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Le sirop de pholcodine est un médicament antitussif opiacé. Il bloque le réflexe de la toux en agissant directement sur le cerveau. Il était utilisé dans le traitement symptomatique des toux sèches.
Arrêt de commercialisation : Depuis le 8 septembre 2022, ce médicament n'est plus commercialisé et n'est plus disponible en pharmacie. Si vous deviez prendre ce médicament, il est impératif de consulter votre médecin ou votre pharmacien pour qu'ils puissent vous conseiller un autre traitement.
Ce document représente la dernière fiche publiée par Vidal concernant ce médicament et ne préjuge en rien des évolutions ayant pu survenir postérieurement à cette publication. Ce médicament est un générique de BIOCALYPTOL sirop.
PHOLCODINE BIOGARAN : sirop ; flacon de 200 ml avec godet doseur gradué de 15 ml.Ordonnance obligatoire (Liste I) - Remboursable à 30% - Prix : 1.83 €
Le nom Biogaran est né de la contraction des termes Bioéquivalence Garantie. Cela signifie que nos médicaments génériques ont la même composition en principes actifs et la même efficacité thérapeutique que les médicaments d’origine.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
Ce médicament n'est pas adapté au traitement de la toux grasse, qui est un mécanisme de défense normal de l'organisme permettant l'évacuation des mucosités présentes dans les bronches. La toux est un symptôme qui peut révéler de nombreuses maladies : consultez votre médecin si elle persiste plus de quelques jours.
Réactions cutanées : Des réactions cutanées potentiellement graves ont été rarement rapportées lors de l'utilisation de pholcodine, le plus souvent au cours de la première semaine de traitement. En cas de survenue d'une éruption cutanée d'évolution rapide, avec de la fièvre et des pustules, arrêtez le traitement et consultez un médecin en urgence.
Anesthésie générale : Si vous êtes amené à subir une anesthésie générale, informez le médecin anesthésiste de la prise de ce sirop, même si l'anesthésie a lieu plusieurs semaines après cette prise.
Ce sirop contient du sucre (saccharose) en quantité notable. Évitez la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement.
Ce médicament peut induire une somnolence, parfois intense chez certaines personnes. Cette somnolence peut être augmentée par la prise d'alcool ou d'autres médicaments sédatifs. La conduite et l'utilisation de machines dangereuses sont fortement déconseillées, surtout dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Ce médicament ne doit pas être associé avec les médicaments contenant de l'oxybate de sodium (XYREM...) : augmentation du risque de dépression respiratoire.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la douleur contenant des opiacés, antidépresseurs, neuroleptiques...).
Grossesse : L'utilisation de la codéine et de ses dérivés (codéthyline, pholcodine) ne doit être envisagée chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité.
Il est donc important de signaler à l'obstétricien la prise éventuelle de codéine ou d'un de ses dérivés, afin que ces risques puissent être prévenus par une surveillance et un éventuel traitement adapté.
Allaitement : Ce médicament passe dans le lait maternel. Il est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Ce médicament doit être pris de préférence au moment où survient la toux. Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Posologie usuelle :
Suite à une étude récente, la prise d’un médicament à base de pholcodine, utilisé contre la toux, expose à un risque important d’allergie grave aux curares, utilisés lors d’une anesthésie générale, même si l’anesthésie a lieu plusieurs semaines après la prise du médicament.
A partir du 8 septembre, aucune dispensation de pholcodine ne devra être effectuée. Les flacons en stock devront être mis en quarantaine ou retournés selon les consignes de chaque fournisseur.
Si vous utilisez ou avez déjà utilisé un sirop contre la toux contenant de la pholcodine, il n’y a pas de surveillance particulière recommandée à l’heure actuelle. Si toutefois vous êtes amené à subir une anesthésie générale, le médecin anesthésiste pourra vous demander si vous avez déjà consommé ce type de sirop. Pensez à l’en informer directement s'il ne vous interroge pas lui-même sur ce point. Nous vous invitons également à inscrire dans Mon espace santé (« Profil médical », puis « Traitements ») que vous avez pris un médicament à base de pholcodine.
D’autres médicaments sont disponibles contre la toux sèche et / ou d'irritation. Consultez votre médecin ou votre pharmacien, il pourra vous conseiller une alternative tenant compte de votre historique médical.
En 2011, l'ANSM a demandé une évaluation européenne de la balance bénéfice / risque des médicaments à base de pholcodine dans le cadre d’une procédure d’arbitrage (article 31 de la directive 2001/83/CE) à la suite d’une augmentation du nombre de cas de réactions anaphylactiques en France et de la publication de données issues de la littérature (principalement Norvège et Suède) suggérant un lien entre consommation de pholcodine et allergie croisée aux curares.
Dans l’attente des résultats de cette évaluation européenne, l'Agence rendu la prescription médicale obligatoire pour les médicaments à base de pholcodine et avons largement communiqué sur ce risque potentiel de réaction allergique croisée.
Sur la base des données disponibles, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu en décembre 2011 au maintien sur le marché des médicaments contenant de la pholcodine, en raison du faible niveau de preuve du risque étudié.
A la suite de cette évaluation européenne et à la demande de la Commission européenne, une étude de sécurité a été mise en place en France, avec notamment pour objectif de recueillir davantage de données et d’étudier l’association entre la prise antérieure de pholcodine et la survenue d’une réaction anaphylactique en cas d’exposition aux curares.
En avril 2020, dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, ce risque nous avait amenés à recommander de ne pas utiliser les sirops à base de pholcodine pour le traitement symptomatique de la toux.
En janvier 2022, le comité de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC) a recommandé de mettre à jour les résumés des caractéristiques du produit et les notices des médicaments à base de pholcodine pour inclure un avertissement sur le risque de surconsommation et de réaction croisée avec les curares, sur la base notamment de nouvelles données de la littérature.
Selon l'analyse de l'ANSM, les résultats préliminaires de l’étude de sécurité demandée en 2011 confirment une association significative entre la prise de ces médicaments et le risque de réaction anaphylactique aux curares.
De nouvelles données confirment le risque de réaction allergique grave avec les curares après traitement par la pholcodine.
En raison de ces nouvelles données, compte tenu du caractère non indispensable de ces sirops et de l’existence d’alternatives thérapeutiques, l'ANSM estime que leur rapport bénéfice / risque est défavorable.
Assurez-vous qu’ils ont compris l’importance de signaler l’utilisation, même ancienne, de ce type de sirop.
La pholcodine est un dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
ATCR - SYSTEME RESPIRATOIRER05 - MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUXR05D - ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTSR05DA - ALCALOÏDES DE L'OPIUM ET DERIVESR05DA08 - PHOLCODINE
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance |
|---|---|---|
PHOLCODINE 1,31 mg/ml sirop
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants : Toux sèche
Posologie
Unité de prise: mlpholcodine : 1.31 mg
Modalités d'administration
Posologie Patient de 30 mois à 15 an(s)
Populations particulières
Modalités d'administration du traitement
PHOLCODINE 1,31 mg/ml sirop
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indications
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue
Précautions
II Modéré Niveau de gravité : Précautions
Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de VidalElles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCPElles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santéL'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication
Morphiniques + Oxybate de sodiumRisques et mécanismesRisque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée
Médicaments sédatifs + Alcool éthylique (boisson ou excipient)Risques et mécanismesMajoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.Conduite à tenirEviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Médicaments sédatifs + Oxybate de sodiumRisques et mécanismesMajoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi
Médicaments administrés par voie orale + ColestipolMédicaments administrés par voie orale + Résines chélatricesRisques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbantsRisques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte
Antitussifs morphine-like + Analgésiques morphiniques agonistesAntitussifs morphine-like + DextropropoxyphèneAntitussifs morphine-like + MéthadoneRisques et mécanismesRisque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.Conduite à tenir
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments sédatifs + Médicaments sédatifsRisques et mécanismesMajoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.Conduite à tenir
Morphiniques + BarbituriquesMorphiniques + Benzodiazépines et apparentésRisques et mécanismesRisque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé.
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