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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités à base de pholcodine, en raison d'un rapport bénéfice/risque jugé défavorable.
A compter du 5 avril 2023, les autorisations de mise sur le marché des sirops contenant de la pholcodine sont retirées définitivement en France à cause d'un risque de réaction allergique grave. Après les avoir suspendues en septembre 2022, l'Agence du médicament annonce qu'à partir du 5 avril 2023 "les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la pholcodine (sirops) sont retirées en France".
Cette mesure fait suite à la décision de la Commission européenne de retirer les AMM de ces médicaments, conformément à l'avis rendu par l'Agence européenne des médicaments.
Il est demandé aux patients de ne plus utiliser ces spécialités et de rapporter les boites en leur possession en pharmacie. Les sirops à base de pholcodine ne doivent plus être utilisés et rapportés en pharmacie.
Ces sirops antitussifs sont associés à des réactions allergiques croisées graves avec les curares, utilisés lors d'anesthésie générale.
A l'origine de cette décision radicale, un risque de réaction allergique croisée avec les curares.
Suite à une étude récente, la prise d’un médicament à base de pholcodine, utilisé contre la toux, expose à un risque important d’allergie grave aux curares, utilisés lors d’une anesthésie générale, même si l’anesthésie a lieu plusieurs semaines après la prise du médicament.
En septembre 2022 , les résultats de cette étude et la réévaluation du rapport bénéfice/risque avaient conduit à la décision de suspension des AMM et de retrait de toutes les boîtes de sirop contenant de la pholcodine en raison d’un risque d’allergie croisée avec les curares.
À cause de ce risque, la pholcodine avait déjà fait l’objet d’une alerte dans le cadre de son utilisation lors de l’épidémie de covid-19 dès avril 2020.
En janvier 2022, le comité de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC) a recommandé de mettre à jour les résumés des caractéristiques du produit et les notices des médicaments à base de pholcodine pour inclure un avertissement sur le risque de surconsommation et de réaction croisée avec les curares, sur la base notamment de nouvelles données de la littérature.
Selon notre analyse les résultats préliminaires de l’étude de sécurité demandée en 2011 confirment une association significative entre la prise de ces médicaments et le risque de réaction anaphylactique aux curares.
Un retrait de tous les lots non périmés de ces spécialités détenus en pharmacie (ville et hôpital) et dans le reste du circuit pharmaceutique (grossistes répartiteurs) a été organisé le 8 septembre 2022.
Si vous utilisez ou avez déjà utilisé un sirop contre la toux contenant de la pholcodine, il n’y a pas de surveillance particulière recommandée à l’heure actuelle. Si toutefois vous êtes amené à subir une anesthésie générale, le médecin anesthésiste pourra vous demander si vous avez déjà consommé ce type de sirop. Pensez à l’en informer directement s'il ne vous interroge pas lui-même sur ce point.
Expliquez le risque de réaction croisée aux curares en cas d’anesthésie générale aux patients qui auraient déjà utilisé ces sirops.
Vous devez signaler à vos patients qu’il n’y a pas de surveillance particulière recommandée. A partir du 8 septembre, aucune dispensation de pholcodine ne devra être effectuée. Les flacons en stock devront être mis en quarantaine ou retournés selon les consignes de chaque fournisseur.
Des alternatives thérapeutiques disponibles pour soulager la toux et des recommandations actuelles (cf.
D’autres médicaments sont disponibles contre la toux sèche et / ou d'irritation.
D'autres médicaments sont disponibles contre la toux sèche et/ou d'irritation.
Les sirops à base de pholcodine sont utilisés pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois et de plus de 15 kg.En France, ils ne peuvent être délivrés que sur ordonnance depuis 2011.
Le lien entre la survenue d'accidents allergiques graves au cours d'anesthésies aux curares et la prise de pholcodine est connu.
Suite à ce signal de sécurité, la France avait décidé de restreindre l'accès aux sirops à base de pholcodine, en rendant la prescription médicale obligatoire (cf.
Onze ans plus tard, de nouvelles données (cf.
De nouvelles données confirment le risque de réaction allergique grave avec les curares après traitement par la pholcodine.En raison de ces nouvelles données, compte tenu du caractère non indispensable de ces sirops et de l’existence d’alternatives thérapeutiques, nous estimons que leur rapport bénéfice / risque est défavorable.
En 2011, nous avons demandé une évaluation européenne de la balance bénéfice / risque des médicaments à base de pholcodine dans le cadre d’une procédure d’arbitrage (article 31 de la directive 2001/83/CE) à la suite d’une augmentation du nombre de cas de réactions anaphylactiques en France et de la publication de données issues de la littérature (principalement Norvège et Suède) suggérant un lien entre consommation de pholcodine et allergie croisée aux curares.
Sur la base des données disponibles, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu en décembre 2011 au maintien sur le marché des médicaments contenant de la pholcodine, en raison du faible niveau de preuve du risque étudié.A la suite de cette évaluation européenne et à la demande de la Commission européenne, une étude de sécurité a été mise en place en France, avec notamment pour objectif de recueillir davantage de données et d’étudier l’association entre la prise antérieure de pholcodine et la survenue d’une réaction anaphylactique en cas d’exposition aux curares.
En avril 2020, dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, ce risque nous avait amenés à recommander de ne pas utiliser les sirops à base de pholcodine pour le traitement symptomatique de la toux.
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