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Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire afin de permettre l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Il est essentiel que les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Chaque millilitre de solution contient 200 mg de valproate de sodium. Il est important de noter que ce médicament contient du sodium, ce qui doit être pris en compte par les patients suivant un régime hyposodé.
Ce médicament est utilisé pour le traitement des différentes formes d'épilepsie chez l'adulte et l'enfant.
Le valproate ne doit pas être utilisé chez les enfants de sexe féminin et les femmes en âge de procréer sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements.
Lorsqu'un déficit enzymatique du cycle de l'urée est suspecté, des examens métaboliques doivent être effectués avant le traitement en raison du risque d'hyperammoniémie avec le valproate.
Structure chimique de l'acide valproïque
Le valproate est un tératogène puissant entraînant un risque élevé de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero au valproate.
Conditions essentielles :
Afin d’aider les professionnels de santé et les patientes à éviter toute exposition fœtale au valproate, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché leur fournit des documents d’information visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité et foetotoxicité du valproate et de délivrer des recommandations aux femmes en âge de procréer concernant l’utilisation de valproate, ainsi que des détails sur le programme de prévention de la grossesse.
Une carte patiente et une brochure d’information patiente doivent être fournies à toutes les patientes qui utilisent du valproate. Une étude observationnelle rétrospective suggère une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux (TND) chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les 3 mois précédant la conception comparativement à ceux dont le père était traité par lamotrigine ou lévétiracétam.
Le traitement par valproate chez les adolescents et hommes en âge de procréer doit être régulièrement réévalué par le prescripteur afin de déterminer si le valproate reste le traitement le plus approprié. Pour les patients de sexe masculin prévoyant de concevoir un enfant, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées et discutées avec les patients. Les situations individuelles doivent être évaluées au cas par cas. Il est recommandé de demander conseil à un médecin spécialisé dans la prise en charge de l’épilepsie.
Des documents de réduction des risques sont disponibles pour les professionnels de santé ainsi que pour les adolescents et hommes en âge de procréer. Une brochure d’information patient doit être fournie aux adolescents et hommes en âge de procréer utilisant du valproate.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Le traitement par DEPAKINE doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le traitement de l'épilepsie. Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.
Votre médecin doit vous prescrire une dose en milligrammes (mg) et non en millilitres (ml). Cette information est importante car la seringue utilisée pour prélever la dose appropriée dans le flacon est graduée en milligrammes (mg). Le flacon de solution buvable est accompagné d'une seringue pour administration orale (piston rose) uniquement réservée à l'utilisation de ce médicament. Après utilisation, refermer le flacon, bien rincer à l'eau et sécher la seringue pour administration orale. Puis ranger immédiatement la seringue pour administration orale au sein de sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. N'arrêtez pas la prise de DEPAKINE sans l'avis de votre médecin. L'interruption de votre traitement devra être réalisée de manière progressive.
La posologie usuelle est de 20 à 30 mg par kg et par jour, répartis en 2 ou 3 prises.
L’administration d’acide valproïque en association à des carbapénèmes a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques d'acide valproïque de l’ordre de 60 à 100 % en environ deux jours.
Une utilisation concomitante avec des médicaments contenant des œstrogènes, y compris les contraceptifs hormonaux contenant des œstrogènes, peut potentiellement entraîner une diminution de l’efficacité du valproate.
L'utilisation en association à du cannabidiol accroit l'incidence de l'augmentation des transaminases. L’administration concomitante de valproate et de médicaments conjugués au pivalate doit être évitée en raison du risque accru de diminution de la carnitine.
Augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif de la carbamazépine avec signes de surdosage. Le traitement concomitant par valproate et clozapine peut augmenter le risque de neutropénie et de myocardite induite par la clozapine. Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de la nimodipine de 50 %. Possible augmentation des concentrations sanguines de propofol.
Comme avec les autres antiépileptiques, la prise de valproate peut être suivie, au lieu d'une amélioration, d'une aggravation réversible de la fréquence et de la sévérité des convulsions (incluant l'état de mal épileptique) ou de l'apparition de nouveaux types de convulsions chez le patient. En cas de convulsions aggravées, il doit être recommandé au patient de consulter immédiatement son médecin.
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Les patients doivent être informés des signes et symptômes de manifestations cutanées graves et doivent être surveillés étroitement. Des troubles cognitifs ou extrapyramidaux peuvent être associés à une imagerie d’atrophie cérébrale.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
Certains effets secondaires du valproate surviennent plus fréquemment chez les enfants ou sont plus graves que chez les adultes.
Comme avec les autres antiépileptiques, la prise de valproate peut être suivie, au lieu d'une amélioration, d'une aggravation réversible de la fréquence et de la sévérité des convulsions (incluant l'état de mal épileptique) ou de l'apparition de nouveaux types de convulsions chez le patient.
Des atteintes hépatiques d'évolution sévère parfois mortelle ont été rapportées exceptionnellement. Les nourrissons et les jeunes enfants de moins de 3 ans présentant une épilepsie sévère et notamment une épilepsie associée à des lésions cérébrales, un retard psychique et (ou) une maladie métabolique congénitale, incluant des troubles mitochondriaux, sont les plus exposés à ce risque.
Des cas de pancréatites dont l'évolution est parfois mortelle ont été très rarement rapportés. En cas de syndrome douloureux abdominal aigu comme en cas de manifestations digestives à type de nausées, vomissements et/ou anorexie, il faut savoir évoquer le diagnostic de pancréatite et en cas d'élévations des enzymes pancréatiques, interrompre le traitement en mettant en place les mesures thérapeutiques alternatives qui s'imposent.
Le valproate peut déclencher ou aggraver des signes cliniques de la maladie mitochondriale sous-jacente causée par des mutations de l'ADN mitochondrial ainsi que du gène nucléaire codant l'enzyme mitochondriale polymérase γ (POLG).
L'épilepsie chez les enfants nécessite une surveillance médicale rigoureuse
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