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Depuis quelques années, de nombreux produits contenant des nutriments se proposent de nous aider à rester en bonne santé. Parmi eux, les compléments alimentaires suscitent souvent des questions. Il est essentiel de comprendre ce qu'ils sont, à quoi ils servent et comment ils sont réglementés.
Parce qu’il y a parfois une confusion entre eux, il est intéressant de se pencher sur ce qui différencie les compléments alimentaires, les dispositifs médicaux et les médicaments.
Les compléments alimentaires sont définis comme « des denrées alimentaires apportant, sous une forme concentrée, des vitamines, des minéraux, des plantes ou d’autres ingrédients utilisés pour leur effet bénéfique sur l’organisme ». Ils sont présentés sous forme de dose, par exemple sous forme de comprimés, de gélules, de flacons compte-gouttes… Les compléments alimentaires sont ainsi définis par le code de la santé publique.
Depuis le 10 juin 2002, une directive européenne donne une définition précise des compléments alimentaires. Cette directive a été transposée en droit français en mars 2006. Les compléments alimentaires sont définis comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter un régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ». À travers cette définition, les autorités placent ces produits dans le domaine des aliments et leur imposent les mêmes règles.
L’ANSES en donne la définition suivante : « une substance qui n'est pas habituellement consommée comme un aliment ou utilisée comme un ingrédient dans l'alimentation. Selon la définition de « denrée alimentaire » figurant à l’article 2 du règlement (CE) n°178/20021, un complément alimentaire est donc un produit qui s’ingère (voie orale).
Les compléments alimentaires constituent une source concentrée de nutriments (vitamines et minéraux) ou d'autres substances et plantes, ayant un effet nutritionnel ou physiologique, seuls ou combinés.
Les compléments alimentaires peuvent contenir :
Les compléments alimentaires sont vendus sous la forme de doses, ce qui implique de définir une unité de prise. Les formes de présentation ne doivent pas induire en erreur le consommateur sur la nature et les qualités du produit.
Placés sous l’autorité de la DGAL (Direction Générale de l’Alimentation), ils sont soumis aux dispositions générales du droit alimentaire et aux règles spécifiques européennes définies par la directive 2002/46/CE.
Les compléments alimentaires sont des denrées alimentaires régies par une réglementation européenne concernant leur fabrication et leur commercialisation.
Toute denrée alimentaire destinée aux consommateurs, y compris celles présentées comme des compléments alimentaires, doit répondre aux obligations de sécurité, de loyauté et d’information édictées par la réglementation en vigueur [5]. Les produits mis sur le marché doivent être sans danger et porter un étiquetage adéquat et approprié afin de garantir un niveau élevé de protection des consommateurs [6].
Les obligations générales du droit alimentaire, définies notamment par le règlement (CE) n°178/2002, s’imposent aux entreprises du secteur des compléments alimentaires : sécurité (prévention et suivi des produits), conformité (auto-contrôles), traçabilité, etc. En particulier, il incombe aux opérateurs de veiller à ce que les compléments alimentaires mis sur le marché répondent aux prescriptions du droit alimentaire qui leur sont applicables.
Les compléments alimentaires sont soumis aux règlementations transversales applicables à toutes les denrées alimentaires, sauf mention contraire. l’hygiène des denrées alimentaires.
La directive n° 2002/46/CE prévoit des règles spécifiques pour le secteur des compléments alimentaires. la directive renvoie de nombreuses dispositions aux législations nationales.
Le décret n°2006-352 transpose en droit national les dispositions de la directive n° 2002/46/CE et prévoit des dispositions nationales complémentaires dans les champs de subsidiarités prévus par le droit européen. Le décret n°2066-352 est ainsi complété par trois arrêtés9 visant respectivement les nutriments, les plantes et les substances à but nutritionnel ou physiologique autorisés dans les compléments alimentaires mis sur le marché français.
Le principe de ces arrêtés est d’établir des listes positives de substances autorisées, interdisant de fait l’utilisation de toute substance non mentionnée. Ils peuvent également encadrer l’emploi de certaines substances pour des raisons sanitaires : fixation de seuils établis sur avis de l’Anses (par exemple, doses journalières maximales ou critères de pureté) ou apposition de messages d’avertissements devant figurer sur les étiquetages.
Les compléments alimentaires sont des denrées alimentaires : leur étiquetage doit donc répondre aux dispositions générales applicables aux denrées, notamment le règlement (UE) n°1169/201110 relatif à l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires. la mention « complément alimentaire » (cf.
Pour pouvoir être commercialisé en France, un complément alimentaire doit obligatoirement faire l’objet d’une déclaration, voire d’une demande d’autorisation, auprès de la DGAL, conformément au décret n°2006-352. L’ensemble des articles cités dans ce paragraphe relèvent de ce décret.
Plusieurs procédures distinctes sont prévues selon les ingrédients présents dans les compléments alimentaires.
Procédure Article 15 (procédure de déclaration) : Le produit répond aux prescriptions nationales.
Procédure Article 16 (procédure d’autorisation préalable à la mise sur le marché, application du principe de reconnaissance mutuelle) : Un des ingrédients (relevant de la catégorie des substances ou des plantes) entrant dans la composition ne répond pas aux prescriptions nationales mais est légalement commercialisé ou fabriqué dans un autre État membre de l’Union européenne (par exemple la Belgique ou l’Italie) ou dans un autre Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen (cf. application du principe de reconnaissance mutuelle).
Procédure Article 17 ou 18 (procédure d’autorisation préalable à la mise sur le marché) : Le produit contient des ingrédients admis en France mais les prescriptions applicables à ces ingrédients ne sont pas respectées : par exemple, dépassement de la dose journalière maximale admise pour les plantes et substances à but nutritionnel ou physiologique (procédure article 17) ou dépassement de la dose journalière maximale admise pour les vitamines et minéraux (procédure article 18).
Toute déclaration doit comporter une copie lisible, et conforme à la déclaration, de l’étiquetage du produit ainsi que des informations permettant de juger de la recevabilité du produit au regard des exigences des articles 15 à 18.
Les dossiers de déclaration déposés au titre de l’article 15 peuvent faire l’objet d’un examen de l’administration, sur la base d’une analyse de risque et d’un ciblage. Pour les dossiers de déclaration déposés au titre des articles 17 et 18, il peut être nécessaire de fournir des éléments démontrant l’innocuité des ingrédients tels qu’ils sont mis en œuvre dans les compléments alimentaires (cf.
Les compléments alimentaires font l’objet d’une déclaration de mise sur le marché auprès de la DGAL, deux mois avant leur commercialisation ; ils peuvent alors être commercialisés sauf avis contraire de cette instance, qui ne peut être motivé que par des doutes sur leur innocuité. Le seul prérequis pour commercialiser une denrée alimentaire est donc qu’elle ne soit pas toxique, sans que soit exigée une preuve de son efficacité.
Il est crucial de distinguer les compléments alimentaires des médicaments et des dispositifs médicaux, car ils ne sont pas soumis aux mêmes réglementations ni aux mêmes exigences.
Non, les compléments alimentaires ne sont pas des médicaments. Même s’ils sont présentés sous forme de gélules, pastilles, comprimés, et autres formes de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité, ils ne constituent en aucun cas une alternative aux médicaments prescrits par un médecin et/ou délivrés par un pharmacien.
Là encore, c’est le code de la santé publique qui en donne la définition de référence : « On entend par médicament à usage humain toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
On trouve toutefois des substances similaires dans les médicaments et les compléments alimentaires, comme, à titre d’exemple, les vitamines et les minéraux. Cependant, les doses de vitamines et minéraux présents dans les médicaments sont des doses pharmacologiques, excédant très largement les doses nutritionnelles, tandis que les doses présentes dans les compléments alimentaires sont limitées par la réglementation à des doses proches des doses nutritionnelles.
Le complément alimentaire n’est pas un médicament, il ne peut donc, par définition, revendiquer aucun effet thérapeutique. Par ailleurs, les allégations nutritionnelles et de santé, susceptibles d’être indiquées sur les produits, sont strictement encadrées par la réglementation européenne.
En effet, rappelons que les médicaments exercent une « action pharmacologique, immunologique ou métabolique » ; les compléments alimentaires ont un effet « nutritionnel ou physiologique », même si certains vont pouvoir prétendre à des « allégations nutritionnelles ou de santé » (cf. composition des compléments alimentaires.
Du fait de la différence de statuts, il en résulte des conséquences importantes, en particulier, le fait que le complément alimentaire ne relève pas du monopole pharmaceutique, ni au stade de sa fabrication ni à celui de sa distribution en gros ou au détail.
Un dispositif médical a une action mécanique qui doit être prouvée. Les DM sont des produits dont l’action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Leur action est donc essentiellement mécanique.
Comme les compléments alimentaires, les dispositifs médicaux sont définis par le code de la santé publique (article L 5211-1). Plus de 20 000 dispositifs médicaux sont répertoriés, ceux qui peuvent être confondus avec les compléments alimentaires sont les dispositifs médicaux ingérables.
Les DM ingérables sont destinés à être utilisés chez l’homme, notamment à des fins de prévention, de contrôle ou d’atténuation d’une maladie. Dans ce cas, ils doivent donc apporter un bénéfice santé prouvé et s’adressent à une population malade.
A l’inverse des DM, les compléments alimentaires sont destinés à être utilisés par des personnes en bonne santé et leur but est de compléter l’alimentation courante. Ils contiennent des ingrédients ayant un effet nutritionnel et/ou physiologique.
En revanche, les étiquettes des compléments alimentaires peuvent comporter des allégations de santé [3]. Une allégation de santé est définie comme tout message ou représentation « qui affirme, suggère ou implique l’existence d’une relation entre d’une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants, et d’autre part, la santé ».
L’allégation de santé est une mention utilisée sur l’étiquette selon laquelle la consommation d’un aliment donné ou d’un de ses nutriments- tels que, par exemple, vitamines et minéraux ou fibres peut avoir des bienfaits pour la santé. Seules les allégations autorisées [4] peuvent être mentionnées.
Les allégations nutritionnelles : relatives aux propriétés nutritionnelles spécifiques. Ces allégations affirment donc que la substance possède des propriétés nutritionnelles, qu’elle peut soit apporter ou soit, ne pas apporter si elle n’en contient pas.
Les allégations de santé qui affirment, suggèrent ou impliquent l’existence d’une relation entre une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants et la santé (ex.
Les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie : réduction sensible d’un facteur de risque de développement d’une maladie humaine (Ex.
Compte tenu de leurs caractéristiques, les compléments alimentaires ne sont pas des produits anodins. Ils peuvent présenter des risques pour la santé en cas de mésusage. Il convient donc de bien respecter les conseils d’utilisation (notamment les doses journalières, les personnes concernées).
Tout d’abord, les compléments alimentaires mis sur le marché ne sont pas soumis systématiquement à une évaluation scientifique préalable visant à garantir leur qualité. Par ailleurs, mal utilisés, ces compléments peuvent avoir des conséquences néfastes sur la santé des consommateurs et entraîner des effets toxiques en raison notamment de surdosage ou de surconsommation (dépassement des doses ou prises concomitantes de plusieurs compléments alimentaires).
En effet, même si deux compléments alimentaires ont des objectifs différents, ils peuvent avoir des ingrédients en commun, notamment des vitamines et des minéraux. En tout état de cause, si les consommateurs choisissent ce mode d’approvisionnement, ils doivent rester vigilants et, en particulier, prendre connaissance des informations figurant sur l’étiquetage du produit avant son achat.
Les formules de certains compléments alimentaires peuvent, contenir en plus des vitamines et des minéraux, d’autres substances telles que les extraits de plantes dont la toxicité peut se révéler importante si l’on ne respecte pas leurs conditions et leurs précautions d’emploi.
Dès lors que le consommateur suspecte des effets indésirables, il devra en informer tout professionnel de santé quel qu’il soit (son médecin traitant, un pharmacien d’officine…).
Des sites Internet basés hors de France peuvent proposer des compléments alimentaires contenant des substances interdites par la législation française. L’incorporation de substances médicamenteuses interdites ou suspendues est passible de sanctions pénales prévues (article L5312-2 du CSP).
Les autorités sanitaires rappellent qu’il existe des risques liés à l’achat sur Internet de produits tels que les compléments alimentaires. Alors que la vente de médicaments sur Internet est désormais encadrée par le décret du1er janvier 2013 [2], la provenance des compléments alimentaires proposés sur les sites Internet est inconnue et leur authenticité, leur composition exacte et leur qualité ne sont pas garanties.
Le fait que contrairement au médicament, la qualité n’est pas assurée avec les compléments alimentaires, contribue à la survenue d’effets toxiques par l’ingestion de produits surdosés. Une autre cause de toxicité est le mésusage. Le consommateur va dépasser les doses, soit de façon volontaire en pensant que les compléments alimentaires sont inoffensifs et en ne respectant pas les conditions d’utilisation, ou soit de façon involontaire, en ingérant différents compléments alimentaires, contenant la même substance. Il dépassera ainsi les doses journalières admissibles.
En effet, même si les compléments alimentaires ont des objectifs différents, ils peuvent contenir la même substance. Une autre cause de survenue de toxicité est la présence de substances interdites dans la composition de compléments alimentaires.
Les déficits et carences en nutriments sont rares dans la population générale. Cependant, en raison d’un mode de vie particulier ou pour d’autres motifs, des consommateurs souhaitant compléter leur apport en nutriments peuvent recourir à des compléments alimentaires. Pour certaines populations (femmes enceintes, personnes âgées…), des apports en vitamines, minéraux et autres nutriments par les compléments alimentaires peuvent présenter un intérêt mais leur indication relève plus du conseil médical que d’une démarche alimentaire individuelle non éclairée.
Normalement, une alimentation normale apporte tous les micronutriments nécessaires à l'organisme et il n'est pas utile de complémenter. Alors qui est concerné par un apport en complément alimentaire ? Durant certaines périodes de la vie telles que grossesse, surmenage, activité sportive de haut niveau, maladie, régimes, tabac,... on peut présenter des déficits qu'une alimentation même normale ne suffit pas à compenser.
De plus, certains comportements alimentaires peuvent conduire à réduire, voire supprimer, la consommation d’aliments sources de nutriments indispensables. Par exemple, le régime végétalien est totalement dépourvu de vitamine B12, présente uniquement dans les denrées d’origine animale. De même, un régime alimentaire écartant la consommation de poissons et de fruits de mer ne permettra pas de couvrir les besoins en EPA et DHA (acides gras polyinsaturés à longue chaîne).Plus généralement, un régime insuffisamment varié expose à un risque de couverture insuffisante des besoins nutritionnels. Dans ces cas particuliers, le recours aux compléments alimentaires peut présenter un intérêt.
Avant de consommer un complément alimentaire, la première question à se poser est « en ai-je vraiment besoin ? » Pour y répondre, il convient d’identifier ce qui motiverait cette prise. Lire l'article " les complémentaires alimentaires sont-ils utiles ?
Quelle que soit votre situation, la prise d’un complément alimentaire n’est pas anodine. Respectez toujours les conseils d’utilisation indiqués dans sa notice et les doses journalières recommandées.
Comment les prendre ? Les surdosages peuvent être dangereux. D'autre part, faire des cures de 1 à 3 mois maximum avec une pause de 3 mois.
En revanche, des carences en nutriments peuvent toucher davantage des groupes particuliers de la population ayant des besoins accrus ou des déficits d’apport tels que les femmes enceintes, les enfants, les personnes âgées...
L’Anses a mis en place en 2009 un dispositif de nutrivigilance afin de surveiller les effets indésirables liés à la consommation des compléments alimentaires ainsi que d’autres produits alimentaires tels que les aliments enrichis, les nouveaux aliments ou ceux destinés à une alimentation particulière (nourrissons, patients souffrant d’intolérance alimentaire...).
Ce dispositif permet de collecter et d’identifier les effets indésirables déclarés par les professionnels de santé, notamment des médecins et des pharmaciens, les fabricants ou distributeurs ainsi que tout particulier et contribue ainsi à renforcer la sécurité du consommateur.
Grâce à ces données, l’Anses réalise des expertises afin d’évaluer les risques liés à la consommation de ces produits et émet des recommandations. Ainsi, l’Anses a publié de nombreux avis relatifs à différents produits, tels que les boissons dites énergisantes, des compléments alimentaires et aliments enrichis pour sportifs et différents compléments alimentaires (contenant la plante Garcinia Cambogia, de la levure de riz rouge ou de la mélatonine par exemple).
Par ailleurs, elle est régulièrement amenée à évaluer les risques liés à la présence de certains ingrédients dans les compléments alimentaires. Ces travaux permettent le cas échéant de fixer une teneur limite dans les compléments alimentaires (ex.
Les effets indésirables susceptibles d’être liés à la consommation d’un complément alimentaire peuvent faire l’objet d’un signalement par les professionnels de santé ou les consommateurs. Ces signalements sont envoyés à l’Anses qui évalue notamment l’imputabilité des effets constatés.
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