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BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable est un médicament qui associe deux substances actives : le sulfaméthoxazole et le triméthoprime. Cette association permet de détruire les bactéries, bloquant ainsi leur croissance et leur reproduction. Il appartient à la classe pharmacothérapeutique des antibactériens à usage systémique (code ATC : J01EE01).
BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable est principalement utilisé pour traiter :
De plus, BACTRIM peut être utilisé pour prévenir et traiter un type de pneumonie causée par un champignon lévuliforme appelé Pneumocystis jirovecii.
Pneumocystis jirovecii
La suspension buvable BACTRIM contient les principes actifs suivants :
Ce médicament est pris de préférence au cours des repas. Le flacon de suspension buvable doit être agité avant administration.
La posologie pour les enfants est équivalente à une dose d'environ 6 mg de triméthoprime et 30 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour.
Prévention des infections à Pneumocystis jirovecii chez les enfants séropositifs pour le VIH : 20 à 30 mg/kg/jour de sulfaméthoxazole et 4 à 6 mg/kg/jour de triméthoprime 3 fois par semaine à 1 fois par jour.
Chez les patients souffrant d'une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 mL/min), la concentration plasmatique totale de sulfaméthoxazole doit être mesurée tous les trois jours pendant le traitement, 12 heures après la dernière dose. Si la concentration plasmatique totale dépasse 600 micromol/L, le traitement par BACTRIM doit être interrompu. Si la concentration totale est inférieure à 500 micromol/L.
Le produit ne peut être administré qu'aux patients qui effectuent des dialyses régulières.
Clairance de la créatinine < 15 ml/min (en dehors de la dialyse): Bactrim ne doit pas être utilisé.
Le traitement doit être poursuivi jusqu’à ce que le patient soit asymptomatique pendant 2 jours et ne doit normalement pas dépasser 7 jours. Une cuillère‑mesure est fournie avec cette suspension buvable. Utiliser uniquement la cuillère‑mesure incluse dans l’emballage extérieur.
| Groupe de patients | Posologie |
|---|---|
| Adultes et enfants > 12 ans | 20 mL (4 cuillères) toutes les 12 heures |
| Enfants de 6 à 12 ans | 10 mL (2 cuillères) toutes les 12 heures |
| Enfants de 6 mois à 5 ans | 5 mL (1 cuillère) toutes les 12 heures |
| Enfants de 6 semaines à 5 mois | 2,5 mL (1/2 cuillère) toutes les 12 heures |
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
Il est crucial de prendre certaines précautions lors de l'utilisation de BACTRIM :
Ce médicament contient du saccharose. Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c.-à-d.
La durée du traitement doit être aussi courte que possible afin de minimiser le risque d'effets indésirables. Les patients doivent être informés de l’éventualité de signes et symptômes de réactions cutanées et surveillés étroitement pour déceler leur survenue. Le risque de survenue d’un SJS, d’un DRESS, d’une NET et d’une PEAG est maximal au cours des premières semaines de traitement. Si des symptômes ou des signes de SJS, DRESS, NET ou PEAG apparaissent (p. ex. Les meilleurs résultats obtenus dans la prévention de la progression d’un SJS, d’un DRESS, d’une NET ou d’une PEAG sont dus à un diagnostic précoce et à un arrêt immédiat de tout médicament suspecté de provoquer les symptômes en cause.
Des hémogrammes effectués plus régulièrement, à intervalles hebdomadaires, sont recommandés dans le traitement des patients âgés et des patients ayant une prédisposition au déficit en acide folique. Les patients doivent être surveillés étroitement pendant un traitement au long cours. Le suivi doit consister en un contrôle régulier des paramètres cliniques et biologiques (hématologie, chimie sanguine et tests de la fonction hépatique entre autres). Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription de sulfaméthoxazole-triméthoprime à des patients âgés. Plus particulièrement, l'éventualité d’une altération de la fonction rénale et/ou hépatique doit être envisagée et la posologie adaptée en cas d’altération de la fonction rénale (voir 4.2, Posologie et mode d’administration). L’incidence des réactions indésirables est accrue chez les patients âgés. Si une réduction significative des numérations sanguines est observée, le traitement par sulfaméthoxazole-triméthoprime doit être arrêté.
De très rares cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire ont été rapportés chez les patients traités par sulfaméthoxazole-triméthoprime. La lymphohistiocytose hémophagocytaire est un syndrome potentiellement mortel d’activation immunitaire pathologique caractérisée par les signes cliniques et les symptômes d’une inflammation systémique excessive (ex : fièvre, hépatosplénomégalie, hypertriglycéridémie, hypofibrinogénémie, hyperferritinémie, cytopénies et hémophagocytose). Les patients développant les manifestations précoces d’une activation immunitaire pathologique doivent être immédiatement examinés.
Des cas très rares et graves de toxicité respiratoire, évoluant parfois en syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été signalés lors d’un traitement par sulfaméthoxazole-triméthoprime. L’apparition de signes pulmonaires, tels que la toux, la fièvre et la dyspnée associés à des signes radiologiques d’infiltrats pulmonaires avec détérioration de la fonction pulmonaire peuvent être des signes préliminaires d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë.
Une hydratation et un débit urinaire adéquats doivent être maintenus pendant le traitement. Les signes de cristallurie in vivo sont rares, bien que des cristaux de sulfaméthoxazole aient été observés dans les urines refroidies de patients traités. Le risque de cristallurie peut être augmenté chez les patients malnutris. Les patients doivent être informés du risque de réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.8). En cas de co-administration d’anti-épileptiques tels que la phénytoïne, la primidone et les barbituriques, les taux d’acide folique doivent être mesurés pendant le traitement au long cours. Il a été démontré que des doses élevées de triméthoprime administrées à des patients atteints de pneumonie à Pneumocystis jirovecii induisaient une augmentation progressive, mais réversible des taux de potassium sérique. Même un traitement aux doses recommandées peut provoquer une hyperkaliémie chez les patients présentant un trouble du métabolisme potassique ou une insuffisance rénale, ou prenant des médicaments hyperkaliémiants en concomitance.
BACTRIM peut interagir avec plusieurs médicaments, notamment :
Le triméthoprime est un inhibiteur du transporteur de cations organiques (OCT2) et des transporteurs MATE1/2-K et un faible inhibiteur du CYP2C8. L’exposition systémique aux médicaments transportés par OCT2, MATE1 et MATE2-K peut être accrue lorsqu’ils sont administrés en concomitance avec l’association sulfaméthoxazole-triméthoprime.
L’association sulfaméthoxazole-triméthoprime ne doit pas être co-administrée en concomitance avec le dofétilide.
Lors de la co-administration de triméthoprime (200 mg deux fois par jour) et de metformine, l'ASC de la metformine a augmenté d'environ 30 à 40 %.
L'exposition systémique aux médicaments métabolisés principalement par le CYP2C8 peut être accrue lorsqu'ils sont co-administrés avec l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime.
Chez les patients recevant la dapsone et l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime, il convient de surveiller la survenue d'une méthémoglobinémie.
L'exposition systémique aux médicaments métabolisés principalement par le CYP2C9 peut être accrue lorsqu'ils sont co-administrés avec l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime.
Après traitement par la dose usuelle de sulfaméthoxazole-triméthoprime, la demi-vie de la phénytoïne est accrue de 39 % et sa clairance est réduite de 27 %.
Un traitement concomitant par tacrolimus peut augmenter le risque de réactions indésirables néphrotoxiques.
Une élévation des taux de digoxine sanguine peut survenir en cas de traitement concomitant par BACTRIM, en particulier chez les patients âgés.
Par conséquent, un effet pharmacodynamique accru est possible.
Il convient donc d'envisager des traitements alternatifs à l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime chez les patients recevant l'azathioprine ou la mercaptopurine.
Une surveillance régulière du potassium sérique est recommandée, en particulier chez les patients présentant des troubles sous-jacents de l'équilibre potassique ou une insuffisance rénale ou chez les patients recevant des doses élevées de l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime (voir rubrique 4.4).
Dans de rares cas, certains antibiotiques pourraient réduire l'efficacité des contraceptifs oraux en interférant avec l'hydrolyse bactérienne des conjugués stéroïdiens dans l'intestin et en réduisant ainsi la résorption de stéroïdes non conjugués.
Les sulfamides, y compris le sulfaméthoxazole, peuvent inhiber la liaison des protéines et le transport rénal du méthotrexate et accroître ainsi son effet.
On pense qu'il existe un risque accru de thrombocytopénie chez les patients âgés traités simultanément par des diurétiques, principalement des thiazides.
L’association sulfaméthoxazole-triméthoprime, en particulier le triméthoprime, peut interférer avec le dosage du méthotrexate sérique effectué à l’aide de la technique de liaison protéique compétitive si la dihydrofolate réductase bactérienne est utilisée comme protéine de liaison.
L'utilisation de BACTRIM pendant la grossesse nécessite une attention particulière :
Comme tous les médicaments, BACTRIM peut provoquer des effets indésirables, notamment :
Si une dyscrasie sanguine significative survient ou si un ictère apparaît, un traitement spécifique devra être institué pour ces complications.
Les symptômes de surdosage ne sont pas différents des effets indésirables décrits précédemment. En cas de surdosage, les mesures thérapeutiques suivantes peuvent être considérées :
Le folinate de calcium est administré pour prévenir des modifications de l’hémogramme.
Mécanisme d'action : Le sulfaméthoxazole inhibe la synthèse de l'acide folique, tandis que le triméthoprime inhibe la dihydrofolate réductase. L'association bloque deux étapes consécutives du métabolisme de l'acide folique, interrompant ainsi la synthèse de la purine, de l'ARN et de l'ADN par les micro-organismes.
Pharmacocinétique : Après administration orale, le sulfaméthoxazole et le triméthoprime sont rapidement absorbés. La demi-vie est de 11 heures pour le sulfaméthoxazole et de 10 heures pour le triméthoprime. L'élimination se fait principalement par voie urinaire.
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