Composition et Effets du Sirop Actavis : Guide Complet

Le sirop Actavis est un médicament dont la composition et les effets nécessitent une attention particulière. Cet article détaille les composants, les indications, les contre-indications, les mises en garde et les effets indésirables potentiels de ce sirop. Il est crucial de comprendre ces informations pour une utilisation sûre et efficace.

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

• Insuffisance rénale sévère ou aiguë, notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide.
• Hyperkaliémie.
• Stade terminal de l'insuffisance hépatique.
• Hypersensibilité à la spironolactone ou à l'un des excipients.
• Associations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie).

Mises en Garde Spéciales

Hyperkaliémie

Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'évènements intercurrents.

Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.

Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont :

• Diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans).
• Association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques.

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

• Événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).

Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :

• Avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après.
• De même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement.

Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d'un événement intercurrent. Un bilan hépatique est indispensable chez les malades graves.

Fonction Rénale

La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale ; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe :

Cl cr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie avec l'âge exprimé en années, le poids en kg la créatininémie en micromol/l

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85

Diurétiques de l'anse

En cas d'insuffisance cardiaque sévère traitée par un IEC, l'administration de spironolactone ne peut être envisagée qu'en cas de traitement concomitant par un diurétique de l'anse, à dose suffisante. En cas de diminution de la dose de diurétique sous traitement par la spironolactone, la kaliémie sera surveillée de façon plus stricte.

Insuffisance cardiaque à fonction systolique préservée

Il n'existe pas actuellement de données permettant d'établir le bénéfice d'un traitement par spironolactone en cas d'insuffisance cardiaque à fonction systolique préservée.

La surveillance de l'ionogramme sanguin (en particulier la kaliémie) et urinaire, un bilan rénal et hépatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifiée chez tous les patients en cas de traitement simultané par un diurétique puissant.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'Emploi

• Sujets très âgés (>75 ans) : La tolérance de la spironolactone n'ayant pas été étudiée chez le sujet très âgé présentant une insuffisance cardiaque, la spironolactone devra être utilisée avec précaution chez ce type de patients, en raison de la détérioration physiologique de la fonction rénale.
• En cas de diabète, l'hyperglycémie favorise le risque d'hyperkaliémie.

Effets Indésirables Possibles

Ces effets indésirables ont été observés chez l'adulte :

• Une gynécomastie peut apparaître lors d'une utilisation de la spironolactone, son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone : cependant dans de rares cas elle peut persister.
• Une augmentation de la calciurie peut survenir.

D'autres effets indésirables rares et généralement réversibles à l'arrêt de la thérapeutique ont été rencontrés, il s'agit de :

• Impuissance chez l'homme.
• Troubles des règles chez la femme.
• Intolérance digestive.
• Éruption cutanée.
• Somnolence.
• Crampes des membres inférieurs.

Au plan biologique

Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées.

Grossesse et Allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène; toutefois à fortes doses une féminisation des foetus mâles a été décrite lors de l'administration de spironolactone pendant toute la vie foetale, c'est-à-dire après l'organogenèse.

En clinique, le risque n'est pas connu ; cependant, à ce jour, aucun cas de féminisation des foetus mâles n'a été rapporté. En l'absence de données cliniques, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ne doit être réservée qu'aux indications où il n'existe aucune alternative thérapeutique.

En particulier, le traitement des oedèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire avec un risque d'hypotrophie foetale.

Allaitement

La spironolactone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel.

Interactions Médicamenteuses

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Associations contre-indiquées (sauf s'il existe une hypokaliémie)

• Autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) (amiloride, canréonate de potassium, triamtérène) : Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
• Sels de potassium : Hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

• Ciclosporine, tacrolimus : Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
• Lithium : Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.
• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (sauf s'il existe une hypokaliémie) : Sauf pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque : Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
• Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (sauf s'il existe une hypokaliémie) : Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

• Anti-inflammatoires non stéroïdiens : Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux A.I.N.S). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
• Acétylsalicylique (acide) : Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (=1g par prise et/ou = 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (= 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) : Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le cas de l'insuffisance cardiaque (traitée par l'association IEC à faibles doses + diurétique hypokaliémiant à faibles doses). Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses d'IEC < à 75 mg en équivalent captopril ou < à 10 mg en équivalent énalapril ou lisinopril. Dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection ≤ 35 % et préalablement traitée par l'association inhibiteur de l'enzyme de conversion + diurétique de l'anse) : Risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).
• Metformine : Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 micromoles/litre) chez l'homme et 12 mg/l (110 micromoles/litre) chez la femme.
• Baclofène : Majoration de l'effet antihypertenseur. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique du diurétique si nécessaire.
• Produits de contraste iodés : En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé.
• Diurétiques hypokaliémiants : L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie. Surveiller la kaliémie, éventuellement l'E.C.G. et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Associations à prendre en compte

• Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques : Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
• Corticoïdes : Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
• Alpha-bloquants à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine : Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
• Antihypertenseurs alpha-bloquants : Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

Posologie et Mode d'Administration

Chez l'enfant

• Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution de méthyl-cellulose de 20 % de manière à favoriser la mise en suspension). La dose est de 1 à 4 mg/kg/jour en 1 à 2 prises/jour.
• Traitement de l'hyperaldostéronisme : les doses seront adaptées au besoin du malade.
• Hypertension artérielle : la dose de 1 à 4 mg/kg/jour sera administrée en une prise par jour.
• Insuffisance cardiaque : la spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique.
• Syndromes néphrotiques : la spironolactone n'est pas un anti-inflammatoire, son utilisation est seulement recommandée si les glucocorticoïdes sont insuffisamment actifs.
• Myasthénie : les doses seront adaptées au besoin du malade.

Chez l'adulte

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque stade III ou IV selon la classification de la NYHA, la spironolactone sera initialement administrée à la posologie de 25 mg en une prise par jour, après avoir vérifié que la kaliémie est inférieure à 5 mmol/l et la créatininémie inférieure à 220 µmol/l.

La kaliémie et la créatininémie seront mesurées une semaine après l'initiation du traitement, à 4 semaines, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 3 mois, puis tous les 3 mois pendant la 1ère année, puis tous les 6 mois.

En cas de rétention hydrosodée persistant 8 semaines après le début du traitement et à condition que la kaliémie reste inférieure à 5 mmol/l, la dose pourra être augmentée à 50 mg/jour en une prise en contrôlant la kaliémie et la créatininémie une semaine après.

Si la kaliémie est supérieure à 5,5 mmol/l ou la créatininémie supérieure à 220 µmol/l, la dose de spironolactone devra être réduite à 25 mg un jour sur deux.

Surdosage

Symptômes

Somnolence, nausées et vomissements, diarrhée. Les cas d'hyponatrémie ou d'hy...

Informations Complémentaires

Ce médicament vous a été personnellement prescrit.

Fluoxétine

Fluoxétine ......................................................................................................................................... Sous forme de chlorhydrate de fluoxétine .........................................................................................

• Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique d'au moins 4 à 6 séances.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à FLUOXETINE ACTAVIS ou à l'un des autres composants contenus dans FLUOXETINE ACTAVIS.
• Si vous prenez des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase ou des inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (appelés IMAO), médicaments également utilisés dans le traitement de la dépression.

Précautions avec la Fluoxétine

• Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblement, modifications de votre état mental tels que confusion, irritabilité et agitation extrême: vous pouvez souffrir d'un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des neuroleptiques ».
• Ce médicament contient du sodium.

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide, si vous êtes un jeune adulte.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.

FLUOXETINE ACTAVIS ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une psychothérapie).

Interactions de la Fluoxétine

Ce médicament peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments (interaction).

• Les inhibiteurs de la MAO (utilisés pour traiter la dépression): les Inhibiteurs de la MAO non sélectifs et de la MAO-A (moclobémide) ne doivent pas être utilisés avec FLUOXETINE ACTAVIS, car des effets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir.
• Le lithium, le tryptophane: lorsqu'ils sont co-administrés avec FLUOXETINE ACTAVIS, il existe un risque augmenté de syndrome sérotoninergique.
• La warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang: FLUOXETINE ACTAVIS peut modifier l'effet de ces médicaments sur le sang.

Vous ne devez pas commencer à prendre du millepertuis pendant votre traitement par FLUOXETINE ACTAVIS, car cela pourrait causer plus d'effets indésirables.

Grossesse et Fluoxétine

Quelques cas rapportés chez des nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de grossesse, suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance.

Dans la population générale, environ 1 % des nourrissons naissent avec une malformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine.

En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau.

La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire.

Posologie de la Fluoxétine

• Dépression: la dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 60 mg/jour.
• Troubles obsessionnels compulsifs: la dose recommandée est de 20 mg/jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 60 mg/jour.
• Enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression: le traitement devrait être initié et surveillé sous le contrôle d'un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour (correspondant à un demi comprimé de FLUOXETINE ACTAVIS 20 mg, comprimé dispersible sécable). Après une à deux semaines de traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 20 mg/jour.

Effets Indésirables de la Fluoxétine

• Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous pouvez présenter une akathisie ; l’augmentation des doses de FLUOXETINE ACTAVIS peut aggraver ces symptômes.
• Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des cloques, voire à se décoller.

Rhinathiol Prométhazine Sirop

Le sirop antitussif RHINATHIOL PROMETHAZINE sirop (carbocistéine, prométhazine chlorhydrate), est indiqué dans le traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

La prométhazine est un antihistaminique H1 de la famille des phénothiazines. En 2018, prenant en compte la recommandation de la Commission de suivi du rapport bénéfice/risque de passer les spécialités de prométhazine sous liste I, le comité technique des CEIP-A a évoqué un risque de report des consommateurs vers d'autres antihistaminiques (disponibles sans prescription médicale).

Risques Associés à l'Utilisation Détournée

L'utilisation détournée de sirops à base de codéine et de prométhazine, comme l'Actavis, est associée à des risques significatifs. La prométhazine, un neuroleptique, peut causer des délires, une perte de contrôle et présenter un danger en cas de surdosage, pouvant entraîner des convulsions, des troubles de la conscience, un coma, voire la mort.

Il est fortement déconseillé d'utiliser ces produits de manière récréative en raison des risques potentiels pour la santé.

Tableau Récapitulatif des Interactions Médicamenteuses

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