Ce document fournit des informations essentielles sur le médicament FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop, incluant sa composition, ses indications, son utilisation correcte et les précautions à prendre. Il est important de lire attentivement cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
1. Qu'est-ce que FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop est un médicament qui contient du fer, un élément minéral essentiel au fonctionnement de l'organisme. Le fer est nécessaire à la formation de l'hémoglobine, contenue dans les globules rouges, qui assure le transport de l'oxygène dans le sang.
Il est utilisé :
- Dans le traitement des carences en fer responsables de certaines formes d'anémies.
- Pour prévenir cette carence chez la femme enceinte ou le nourrisson, lorsque les apports alimentaires sont insuffisants.
Famille du médicament : Élément minéral : fer.
Traitement curatif de l'anémie par carence martiale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ?
Contre-indications :
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'excès de fer dans l'organisme.
Mises en garde spéciales :
- Un apport en fer sous forme de médicament ne peut être décidé que par votre médecin. La quantité de fer contenue dans une alimentation diversifiée est généralement suffisante.
- La reconstitution du stock en fer de l'organisme nécessite un traitement de longue durée (plusieurs mois) ; respectez la durée prescrite par votre médecin.
- L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.
- Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.
- La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.
- Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).
Précautions d'emploi :
- Afin de limiter les effets indésirables, il est préférable de prendre ce médicament avec un verre d'eau avant les repas. En cas d'intolérance, il est possible de le prendre en plusieurs fois au cours des repas.
- Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol (maladie héréditaire rare). Le sorbitol est une source de fructose.
- Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
- Ce médicament contient 1 mg d'alcool (éthanol) par mL de sirop. La quantité pour 5 mL de ce médicament équivaut à moins de 1,25 mL de bière ou 0,5 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
- Ce médicament contient 0,00000924 mg d'alcool benzylique par mL de sirop. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL de sirop, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Carence en Fer et Anémie - 2 minutes pour comprendre
Interactions médicamenteuses :
En raison de la présence de fer, ce médicament peut interagir avec les médicaments injectables contenant du fer.
Par ailleurs, respectez un intervalle de 2 heures entre la prise de ce médicament et celle des médicaments suivants :
- Cyclines
- Biphosphonates
- Quinolones
- Pansements digestifs
- Médicaments contenant de la pénicillamine
- Thyroxine
Grossesse et allaitement :
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement uniquement s'il vous a été prescrit par votre médecin.
- Grossesse : Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du férédérate de sodium. En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
- Allaitement : Le passage du férédérate de sodium dans le lait maternel n'a pas été évalué.
3. Comment prendre FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin.
Posologie usuelle :
- Traitement de la carence en fer :
- Adulte (y compris femme enceinte) et enfant de plus de 30 kg (environ 10 ans) : 12 à 18 ml de sirop par jour.
- Nourrisson de plus de 1 mois et enfant de moins de 30 kg : la dose est fonction du poids de l'enfant : 0,44 ml de sirop par kg de poids par jour.
Posologie détaillée :
En traitement curatif :
- Chez l'adulte (y compris la femme enceinte), l'adolescent et l'enfant à partir de 30 kg (environ 10 ans) : 80 à 120 mg de fer métal par jour, soit 12 à 18 mL par jour.
- Chez l'enfant de moins de 30 kg (environ 10 ans): 3 mg de fer métal par kg et par jour, soit en moyenne :
- Enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 5 à 9 mL par jour,
- Enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans): 9 à 12 mL par jour.
En traitement préventif:
- Chez la femme enceinte: 30 à 60 mg de fer métal par jour soit 4,5 à 9 mL par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).
- Chez l'enfant de 2 à 5 ans : 30 mg de fer métal par jour soit 4,5 mL par jour.
Mode d'emploi :
- Ce médicament est mieux absorbé s'il est pris avec un verre d'eau avant les repas. En cas d'intolérance, il est possible de le prendre en plusieurs fois au cours des repas.
- La pipette-doseuse présente dans le conditionnement est graduée de 0 à 10 ml, avec des graduations tous les 0,5 ml afin de prélever précisément des volumes de sirop.
- Voie orale.
- L'administration du produit doit être réalisée exclusivement avec la seringue pour administration orale graduée fournie dans la boîte. Elle est conçue uniquement pour ce médicament et permet de mesurer précisément la dose prescrite, avec les graduations tous les 0,5 mL.
- A prendre de préférence entre les biberons ou avant les repas, l'horaire de la prise et la répartition sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Comment nettoyer la seringue pour administration orale ?
- Après chaque utilisation, refermer le flacon à l'aide du bouchon et démonter la seringue pour administration orale.
- Bien rincer à l'eau plusieurs fois la seringue pour administration orale.
- La laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dans la boîte, avec le flacon dans un endroit inaccessible aux enfants.
Ne jamais séparer la seringue pour administration orale de la boîte et de la notice.
Durée du traitement :
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg. Sur indication du médecin, il est possible de prolonger le traitement avec un schéma thérapeutique curatif ou préventif sur la base du taux d'hémoglobine et de la balance martiale.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous ne soient pas systématiquement observés chez tous les patients.
Les effets indésirables possibles sont :
- Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées ou diarrhées.
- Réactions allergiques possibles.
- Coloration habituelle des selles en noir.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
5. Comment conserver FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop ?
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
- A conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C.
- Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 1 mois.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
6. Informations supplémentaires
Composition :
- Férédétate de sodium.......................................................................................................... 47.5 mg
- Quantité correspondante en fer.............................................................................................. 6,8 mg
- Pour 1 mL de sirop
- 10 mL de sirop contient 475 mg de férédétate de sodium, soit 68 mg de fer
Excipients à effet notoire :
- 1 mL de sirop contient :
- 1 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
- 0,2 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216)
- 0,28 g de sorbitol
- 0,00000924 d'alcool benzylique
- 1 mg d'éthanol.
- Titre alcoolique volumique du sirop: 0,13 % (V/V).
Présentations du médicament FERROSTRANE :
FERROSTRANE : sirop (arôme cerise) ; flacon de 125 ml avec une pipette-doseuse
Ordonnance obligatoire (Liste II) - Remboursable à 65% - Prix : 2.43 €
Surdosage :
En cas d'ingestion massive, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans. La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif. A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%. L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement, lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microg/mL.
Classe pharmacothérapeutique : antianémiques, code ATC : B03AB03.
Pharmacocinétique : Le férédétate comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20 % de la dose ingérée). Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.
Elimination de la seringue : La seringue pour administration orale doit être éliminée en même temps que le flacon contenant le sirop.
Important :
- Gardez cette notice.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
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