Les médicaments jouent un rôle majeur dans la santé publique, en traitant et en prévenant diverses maladies. Leur fabrication fait appel à des procédés pharmaceutiques que les fabricants de médicaments veillent à respecter. Le médicament est un produit spécifique qui, durant les différentes étapes de sa fabrication (s'étalant en général sur une dizaine d'années), suit un cycle industriel qui le fait passer des matières premières au produit fini tel qu'on le trouve dans les pharmacies. Ce cycle peut différer en fonction de la forme galénique finale qu'aura le médicament (gélules, comprimés, capsules, sirop…).
"Un processus extrêmement réglementé où le contrôle qualité et le respect des bonnes pratiques de fabrication sont essentiels", rappelle le site du LEEM (les entreprises du médicament).
Fabrication de produits pharmaceutiques.Les Étapes Clés de la Fabrication des Médicaments
La fabrication d'un médicament est un processus complexe qui se déroule en plusieurs étapes :
- Recherche fondamentale : Tout commence par la recherche fondamentale. Elle consiste à comprendre les mécanismes de la maladie afin de déterminer la cible que le médicament devra atteindre. Après l'identification d'une nouvelle cible thérapeutique, c'est-à-dire en général un mécanisme essentiel (une protéine, un gène…) à la survenue d'une maladie, des milliers de molécules susceptibles de présenter un intérêt thérapeutique sont sélectionnées, explique le site du ministère de la Santé.
- Criblage : Puis c'est le criblage : sur 10 000 molécules criblées, 10 feront l'objet d'un dépôt de brevet et 1 seule parviendra à passer toutes les étapes de tests et d'essais cliniques pour devenir un médicament, complète le LEEM.
- Tests précliniques et cliniques : Celle-ci va ensuite subir des séries de tests précliniques et cliniques en laboratoire afin d'évaluer ses principaux effets et sa toxicité. Pour garantir la sécurité des patients qui seront amenés à utiliser un nouveau produit de santé ou d'une nouvelle stratégie de traitements, il est nécessaire d'évaluer son efficacité et sa tolérance sur un groupe limité de personnes avant qu'il ne soit rendu disponible plus largement, souligne le site de l'ANSM. Ces études sont appelées essais cliniques. Ils permettent de déterminer les meilleures conditions d'utilisation des produits de santé.
- Phase I : étude de l'évolution de la molécule testée dans l'organisme en fonction du temps (cinétique) et analyse de la toxicité sur l'être humain.
- Phase III : comparaison de l'efficacité du nouveau médicament par rapport au traitement de référence (lorsque celui-ci existe) et/ou à un placebo (lorsqu'aucun traitement n'existe). Cette phase s'adresse à un grand nombre de patients et dure plusieurs années. Les patients sont sélectionnés sur des critères précis qui permettront de répondre à la question de l'efficacité et du bénéfice du médicament testé comme nouveau traitement standard de la maladie concernée.
- Phase IV : les essais sont réalisés une fois le médicament commercialisé.
- Phase administrative : Une fois le rapport sur les essais cliniques publié démarre la phase administrative qui permettra la mise à disposition du traitement à l'ensemble des patients concernés et son remboursement.
- Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est une approbation officielle délivrée par des autorités réglementaires à tout fabricant pharmaceutique permettant la commercialisation d’un médicament. Une fois l'AMM obtenue, la décision de commercialiser ou non le médicament relève du laboratoire. Si le laboratoire n'a pas commercialisé le médicament dans les 3 années suivant l'obtention de l'AMM, celle-ci devient caduque. L'AMM ou l'enregistrement sont délivrés pour une durée initiale de 5 ans. Ils peuvent ensuite être renouvelés sans limitation de durée, sauf si l'ANSM ou l'Agence européenne du médicament décide, pour des raisons ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un renouvellement supplémentaire pour 5 ans. Une fois l'AMM ou l'enregistrement délivrés, ils peuvent faire l'objet de modifications sur sollicitation du laboratoire (par exemple liées à un changement de composition, à une extension d'indication…) ou imposées par les autorités compétentes (par exemple en vue de l'introduction d'un nouvel effet indésirable).
- Fixation du prix et remboursement : Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché, une entreprise pharmaceutique peut fixer librement le prix d'un médicament. "Pour qu'il soit remboursable par la Sécurité Sociale, elle doit déposer une demande à la Haute autorité de santé (HAS). Après étude du dossier déposé par l'entreprise pharmaceutique et des données scientifiques par ailleurs disponibles, la commission de la transparence de la Haute autorité de santé rédige un avis scientifique dans lequel elle évalue le Service médical rendu (SMR) et l'Amélioration du service médical rendu (ASMR) par le médicament. L'avis rendu par la Commission de la Transparence de la HAS est ensuite transmis au Comité économique des produits de santé (CEPS) et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM). La décision finale de remboursement relève de la compétence des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale", précise le site le site Solidarites-sante.gouv. Le prix est fixé par le Comité économique des produits de santé, en général par négociation avec l'entreprise exploitant le médicament, sur la base notamment de l'ASMR, du prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente envisagés, de la population cible et des prix pratiqués à l'étranger. L'Union nationale des caisses d'assurance-maladie définit, quant à elle, le taux de remboursement sur la base du service médical rendu et de la gravité de l'affection concernée.
- Fabrication à grande échelle :
- Pesée (dosage de la quantité qui sera présente dans le médicament) et mélange de la substance active avec les excipients, substances d’origine chimique ou naturelle qui facilitent l’utilisation du médicament mais ne présentent pas d’effet curatif ou préventif.
- Séchage : Cette étape a lieu pour les médicaments en dehors des liquides. Il s'agit de séparer les liquides des solides par évaporation.
- Compression : Cette étape a lieu seulement pour les comprimés.
- Conditionnement :
- Le conditionnement primaire : après les contrôles qualité, le médicament est prêt pour son emballage. Le conditionnement primaire protège le médicament (contamination, lumière, humidité…), et assure sa stabilité et son efficacité jusqu’à son utilisation.
- Conditionnement Secondaire : le médicament est alors mis en boite, les notices sont imprimées et ajoutées.
- Surveillance post-commercialisation (pharmacovigilance) : L'évaluation du médicament se poursuit après sa commercialisation. Afin de prévenir et anticiper au mieux les risques, l'ANSM établit un programme de surveillance renforcée qui identifie et permet de surveiller les situations potentiellement dangereuses et de s'assurer que des mesures de réduction du risque préventives soient mises en place.
- ► Les enquêtes de pharmacovigilance qui évaluent ou réévaluent de façon rétrospective et/ou prospective, le risque d'effet indésirable d'un médicament ou d'une classe médicamenteuse afin de confirmer un signal potentiel, caractériser un signal avéré et surveiller le profil de sécurité d'un médicament.
- ► Les études de pharmaco-épidémiologie menées par le Groupement d'intérêt scientifique EPI-PHARE.
- ► Le suivi des ventes et remboursements de médicament. Depuis 2019, EPI-PHARE a intégré à son activité le recueil des données de ventes, ou plus largement des données d'utilisation, mais aussi leur traitement, leur analyse et leur diffusion vers les structures internes et externes de l'ANSM.
- ► La veille des bases de données de surveillance.
Mélangeurs Silverson à haut cisaillement.Fabrication de Sirop : Méthode Traditionnelle
La confection d’un sirop vous permet d’administrer une plante à un enfant (ou un adulte, car nous sommes parfois difficiles aussi) sans avoir à négocier et forcer pendant des heures. Car si vous avez des enfants et que vous vous intéressez aux plantes médicinales, vous avez sûrement essayé de faire prendre à votre enfant une petite tisane de temps en temps. Alors, sortons nos bocaux de plantes sèches et nos casseroles. Nous allons voir comment optimiser la confection d’un sirop en suivant les méthodes traditionnelles.
Voici les étapes pour la méthode traditionnelle de fabrication d'un sirop :
- Pesez 60 grammes d’herbe récemment séchée ou de mixture d’herbes que vous avez sélectionnée . Ceci n’est pas une règle exacte, et je modifie régulièrement cette quantité selon l’herbe que j’utilise.
- Mesurez le volume de liquide obtenu. Pour chaque volume, rajoutez 2 fois ce volume en sucre en suivant les mêmes graduations que pour un liquide au verre mesureur. Si par exemple vous obtenez 450 ml de liquide, remplissez le verre mesureur de sucre jusqu’à 900 ml de graduation pour liquide. Utilisez moins de substance sucrante si vous gardez votre sirop au réfrigérateur.
- Mélangez liquide et sucre et faites dissoudre le sucre au bain marie. Vous pouvez aussi à ce stade faire épaissir le sirop s’il vous semble trop liquide.
- Optionnel : afin d’augmenter la stabilité du sirop, vous pouvez augmenter son acidité. Les bactéries survivent difficilement dans un milieu acide. Trempez une bandelette Ph (acheter en pharmacie) dans votre sirop et mesurez le Ph. Rajoutez ½ à 1 petite cuillère à café d’acide citrique puis mesurez de nouveau. Répétez l’opération jusqu’à obtenir un Ph inférieur à 4.
- Vous pouvez maintenant ajouter du rhum, du brandy ou du marc si vous le désirez, afin d’augmenter la conservation. Vous pouvez aussi rajouter des huiles essentielles. Ceci est optionnel.
Pour les aromatiques, utilisez une infusion concentrée qui a infusée à couvert. Mettez les baies dans une casserole. Versez ensuite le liquide au travers d’une passoire de cuisine. Afin de récupérer la bonne chair des baies, écrasez ensuite les baies au travers de la passoire à l’aide d’une cuillère en bois. Si vous avez une passoire plus fine ou un filtre à café permanent (non-utilisé pour faire du café), passez le sirop dans ce filtre plus fin. Une fois au bain marie, rajoutez la bonne quantité de sucre.
Une fois le sucre dissout et la préparation refroidie, je rajoute ensuite 4 cuillères à soupe de rhum. Je mets ensuite en bouteilles stérilisées. J’étiquette avec la plante principale et la date. La bouteille sera stockée immédiatement au réfrigérateur.
Conseils de Conservation
- Afin de préserver un sirop le plus longtemps possible, on le stocke dans des bouteilles avec bouchon hermétique qui ont été préalablement stérilisés dans de l’eau bouillante.
- Il est conseillé de stocker votre préparation dans des bouteilles de petite taille afin de ne pas exposer une trop grande quantité de sirop à l’air à chaque fois que vous ouvrez la bouteille. Il vaut mieux plusieurs petites bouteilles qu’une grande.
- Si le sirop est préparé avec la bonne proportion de sucre, vous pourrez le garder à température ambiante. Mais afin de ne pas prendre de risque, je recommande de le garder au réfrigérateur. Une exposition directe aux rayons du soleil doit aussi être évitée autant que possible.
- Le sirop aura tendance à cristalliser avec le temps au réfrigérateur.
En conclusion, la fabrication de sirops pharmaceutiques est un processus complexe et réglementé, allant de la recherche de la molécule à la surveillance post-commercialisation. Chaque étape est cruciale pour garantir l'efficacité et la sécurité du médicament.
AQPrFa37 Fabrication d'un sirop à l'aspirine
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