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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités à base de pholcodine, en raison d'un rapport bénéfice/risque jugé défavorable.
Ces sirops antitussifs sont associés à des réactions allergiques croisées graves avec les curares, utilisés lors d'anesthésie générale. Suite à ce signal de sécurité, la France avait décidé de restreindre l'accès aux sirops à base de pholcodine, en rendant la prescription médicale obligatoire.
Un retrait de tous les lots non périmés de ces spécialités détenus en pharmacie (ville et hôpital) et dans le reste du circuit pharmaceutique (grossistes répartiteurs) a été organisé le 8 septembre 2022.
La pholcodine est un antitussif opiacé. Il bloque le réflexe de la toux en agissant directement sur le cerveau. Elle est utilisée dans le traitement symptomatique des toux sèches.
Voici un exemple de la composition du médicament PHOLCODINE BIOGARAN :
Ce médicament contient 0,078 g d'alcool par dose de 5 ml.
Il est important de noter que ce médicament contient du sucre (saccharose) en quantité notable. Ce médicament contient 13 g de saccharose par dose de 15 mL.
Ce médicament contient 3,5 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,1 g d'alcool par cuillère-mesure de 4 ml.
Ce médicament contient 525 mg dalcool (éthanol) par 100 mL de sirop, équivalent à 73.80 mg par prise de 15 mL. La quantité par dose de 15 mL de ce médicament équivaut à 2 mL de bière ou 1 mL de vin.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
Ce médicament n'est pas adapté au traitement de la toux grasse, qui est un mécanisme de défense normal de l'organisme permettant l'évacuation des mucosités présentes dans les bronches.
Si vous êtes amené à subir une anesthésie générale, informez le médecin anesthésiste de la prise de ce sirop, même si l'anesthésie a lieu plusieurs semaines après cette prise.
Évitez la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement.
Ce médicament peut induire une somnolence, parfois intense chez certaines personnes. La conduite et l'utilisation de machines dangereuses sont fortement déconseillées, surtout dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance.
Ce médicament ne doit pas être associé avec les médicaments contenant de l'oxybate de sodium (XYREM...) : augmentation du risque de dépression respiratoire.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la douleur contenant des opiacés, antidépresseurs, neuroleptiques...).
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de mort en raison du cumul des effets dépresseurs du système nerveux central.
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la pholcodine. Majoration de la dépression centrale.
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire, pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé.
L'utilisation de la codéine et de ses dérivés (codéthyline, pholcodine) ne doit être envisagée chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité. Il est donc important de signaler à l'obstétricien la prise éventuelle de codéine ou d'un de ses dérivés, afin que ces risques puissent être prévenus par une surveillance et un éventuel traitement adapté.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Il est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Ce médicament doit être pris de préférence au moment où survient la toux. Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Posologie usuelle :
Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 mL par prise, à renouveler si besoin, 2 à 3 fois par jour.
Des réactions cutanées potentiellement graves ont été rarement rapportées lors de l'utilisation de pholcodine, le plus souvent au cours de la première semaine de traitement. En cas de survenue d'une éruption cutanée d'évolution rapide, avec de la fièvre et des pustules, arrêtez le traitement et consultez un médecin en urgence.
Des réactions cutanées sévères, incluant des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou ayant une issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par la pholcodine, très probablement au cours de la première semaine de traitement. Les patients doivent être informés des signes et symptômes évocateurs et surveiller attentivement la survenue de réactions cutanées.
Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Si vous devez prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien qui pourront vous conseiller un autre traitement.
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