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La prednisolone est un médicament appartenant à la famille des "corticoïdes", plus précisément des "glucocorticoïdes". Ces corticoïdes sont produits naturellement par l'organisme et contribuent au maintien de la santé.
La stimulation de l'organisme avec un supplément de corticoïdes, comme la prednisolone, est un moyen efficace de traiter diverses maladies associées à une inflammation dans l'organisme. PREDNISOLONE DOMPE réduit cette inflammation, qui pourrait sinon aggraver votre affection.
Gardez cette notice. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Attention : N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en discuter avec votre médecin. PREDNISOLONE DOMPE peut provoquer des effets indésirables chez certaines personnes (voir rubrique 4 plus loin). Certains effets indésirables comme des modifications de l'humeur (sentiment de dépression ou d'euphorie) ou des problèmes d'estomac peuvent survenir rapidement. Certains effets indésirables surviennent seulement après des semaines ou des mois.
Vous devez rester à l'écart des personnes atteintes de varicelle ou de zona, si vous n'avez jamais eu ces maladies. Ces maladies pourraient vous affecter de manière grave. Veuillez lire la suite de cette notice.
La prise de PREDNISOLONE DOMPE est contre-indiquée dans les cas suivants :
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
La posologie dépend de la maladie traitée et, chez l'adulte, elle peut différer fortement, entre 10 mg et 30 mg par jour, divisés en plusieurs prises. Si vous devez prendre plus de deux récipients unidoses en une fois, chaque récipient unidose ouvert doit être placé sur un plateau ou une surface adéquate après l'ouverture et le prélèvement du contenu.
Instructions d'utilisation :
Posologies spécifiques :
Si vous avez pris plus de PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable que prescrit, contactez votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche immédiatement.
Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable : Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable, prenez la dose suivante dès que vous remarquez l'oubli, sauf si c'est presque le moment de prendre la dose suivante.
N'arrêtez pas de prendre la solution buvable sauf sur instruction de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, parce que cela pourrait vous rendre malade.
Les corticoïdes, notamment la prednisolone, peuvent provoquer des problèmes graves de santé mentale, comme ceux indiqués ci-dessous. Crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (une maladie auto-immune). Des cas de sarcome de Kaposi (un type de cancer) ont également été rapportés chez des patients traités par des corticoïdes. Ce médicament peut augmenter le risque d'infections, potentiellement mortelles dans de très rares cas.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Conservez la solution buvable en lieu sûr à une température ne dépassant pas 30 °C. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.
Récipient unidose exclusivement à usage unique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
La substance active est la prednisolone (sous forme de phosphate sodique). Elle est disponible en récipients unidoses en polyéthylène. Un récipient unidose contient 5 mL de solution buvable. Les récipients unidoses sont groupés par bandes de cinq unités. Chaque bande est emballée dans un sachet en PET/Al/PE.
Il convient d'utiliser la plus faible dose qui induit un résultat acceptable (voir rubrique 4.4) ; quand il est possible de réduire la posologie, la réduction doit être effectuée par étapes. Le médicament doit être administré de préférence le matin en prise unique. Cette présentation unidose de 5 mL ne doit pas être prescrite pour des posologies supérieures à 30 mg/jour parce que l'ouverture de plus de 6 récipients unidoses par jour peut augmenter le risque d'erreur de posologie.
Adultes : La posologie utilisée dépend de la maladie, de sa sévérité et de la réponse clinique obtenue. Les protocoles d'administration sont présentés ci-dessous uniquement à titre indicatif. La dose est habituellement fractionnée.
Traitement de courte durée : 20 à 30 mg par jour pendant les premiers jours, puis réduction de la dose quotidienne de 2,5 ou 5 mg tous les deux à cinq jours, en fonction de la réponse. Arthrite rhumatoïde : 7,5 à 10 mg par jour. En traitement d'entretien, utiliser la posologie efficace la plus faible.
Les indications de PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable ont été limitées aux indications pour lesquelles la plupart des patients nécessitent généralement une dose (phase d'entretien) égale ou inférieure à 30 mg. La posologie est de 10 à 30 mg de PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable quotidiennement pendant une à trois semaines, suivie d'une réduction à la posologie efficace la plus faible.
Pour l'administration de doses plus élevées, particulièrement dans les indications en hématologie, en dermatologie, etc. il est recommandé d'utiliser des présentations de prednisolone plus appropriées (par ex. comprimés plus fortement dosés) afin de réduire le risque d'erreurs de posologie liées à l'ouverture de plusieurs récipients unidoses de PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable.
Enfants : Une fraction de la posologie adulte peut être utilisée (par ex. 75 % à 12 ans, 50 % à 7 ans et 25 % à 1 an) mais en tenant compte de facteurs cliniques comme le poids. Enfants de plus de 5 ans : 30 mg par jour ou plus (jusqu'à 40 mg par jour) peuvent être utilisés. Afin de réduire le risque d'erreur de posologie, le médecin doit prescrire une présentation de prednisolone plus appropriée (par ex.
Les corticostéroïdes provoquent un retard de croissance chez les jeunes enfants, les enfants et les adolescents ; ce retard peut être irréversible. Le traitement doit être limité à la posologie minimale pendant la durée la plus courte possible.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1. Tuberculose, ulcère gastrique, psychose, zona ophtalmique. Infestations par des vers tropicaux, infections systémiques, notamment infections mycosiques, sauf si un traitement anti-infectieux spécifique est utilisé.
Une atrophie corticosurrénalienne se développe lors de traitement prolongé et peut persister pendant plusieurs années après l'arrêt du traitement. Le sevrage des corticostéroïdes après un traitement prolongé doit donc toujours être progressif afin d'éviter une insuffisance surrénalienne aiguë, en réduisant la posologie sur des semaines ou des mois, en fonction de la dose et de la durée du traitement.
La suppression de l'axe HHS et les autres effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible, et en administrant la dose quotidienne en une seule prise matinale ou si possible un matin sur deux. Il convient de revoir fréquemment le patient pour ajuster la posologie de manière adéquate en fonction de l'activité de la maladie (voir la rubrique Posologie).
La suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immunitaire augmente la sensibilité aux infections ainsi que leur gravité. La présentation clinique peut souvent être atypique et des infections graves comme une septicémie ou une tuberculose peuvent être masquées et atteindre un stade avancé avant d'être détectées.
La varicelle pose particulièrement problème parce que cette maladie normalement bénigne peut être fatale chez les patients immunodéprimés. Les patients sans antécédents certains de varicelle doivent être informés qu'ils doivent éviter tout contact personnel étroit avec des patients atteints de varicelle ou de zona et, qu'en cas d'exposition, ils doivent consulter un médecin sans délai. Si le patient est un enfant, les parents doivent être informés de cette mise en garde.
Une immunisation passive avec des immunoglobulines anti-varicelle/zona (VZIG) est nécessaire pour les personnes non immunisées exposées et traitées par des corticostéroïdes systémiques ou qui en ont utilisé dans les 3 mois qui précèdent ; elle doit être mise en uvre dans les 10 jours qui suivent l'exposition à la varicelle. Si un diagnostic de varicelle est confirmé, la maladie nécessite des soins spécialisés et un traitement urgent. Les corticostéroïdes ne doivent pas être arrêtés et la posologie peut devoir être augmentée.
Il faut conseiller aux patients de prendre des précautions particulières pour éviter une exposition à la rougeole et de consulter immédiatement un médecin en cas d'exposition. Une prophylaxie avec une immunoglobuline intramusculaire normale peut être nécessaire. Ne pas administrer de vaccins vivants à des personnes dont la réactivité immunitaire est diminuée à cause de doses élevées de corticostéroïdes. La production danticorps induite par d'autres vaccins peut être diminuée.
Des cas de sarcome de Kaposi ont été rapportés chez des patients sous corticothérapie. L'arrêt de la corticothérapie peut entraîner une rémission clinique. Etant donné la possibilité d'une rétention hydrique, il convient de faire preuve de prudence lors d'administration de corticostéroïdes en cas d'insuffisance rénale, d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque congestive.
Les corticostéroïdes peuvent aggraver le diabète sucré, l'ostéoporose, l'hypertension, le glaucome et l'épilepsie ; les patients qui présentent une de ces affections ou des antécédents familiaux doivent donc être fréquemment surveillés.
Il convient de faire preuve de prudence et de surveiller fréquemment les patients en cas d'antécédents de troubles affectifs graves (particulièrement en cas d'antécédents de psychose induite par les corticoïdes), de myopathie induite par les corticoïdes, d'ulcère gastroduodénal, d'hypothyroïdie, d'infarctus du myocarde récent, ou d'antécédents de tuberculose. Chez les patients avec une insuffisance hépatique, le taux sanguin de corticostéroïde peut être augmenté, comme pour d'autres médicaments métabolisés par le foie. Une surveillance fréquente de ces patients est donc nécessaire.
Les médecins doivent être informés quil a été rapporté que les corticoïdes favorisent la porphyrie. Des troubles visuels peuvent apparaître lors dune corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou de tout autre symptôme visuel, un examen ophtalmologique est requis pour en rechercher les causes possibles, qui peuvent notamment être une cataracte, un glaucome ou une pathologie plus rare telle quune choriorétinopathie séreuse centrale, lesquels ont été décrits suite à ladministration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
La prudence est recommandée chez les patients atteints de sclérodermie systémique en raison dune incidence accrue de crise rénale sclérodermique (potentiellement fatale) avec hypertension et diminution du débit urinaire. Ceci a été observé à une dose quotidienne de 15 mg ou plus de prednisolone. La tension artérielle et la fonction rénale (créatinine sérique) doivent par conséquent être systématiquement contrôlées.
Utilisation chez l'enfant : Les corticostéroïdes provoquent un retard de croissance dose dépendant chez les jeunes enfants, les enfants et les adolescents ; ce retard peut être irréversible.
Utilisation chez les patients âgés : Les effets indésirables fréquents des corticostéroïdes systémiques peuvent être associés à des conséquences plus graves chez les personnes âgées, particulièrement l'ostéoporose, l'hypertension, l'hypokaliémie, le diabète, la sensibilité aux infections et l'amincissement de la peau. Une étroite surveillance clinique est requise pour éviter des réactions qui engagent le pronostic vital.
Les patients et/ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir lors de traitement systémique par corticoïdes (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). Les symptômes surviennent généralement quelques jours ou quelques semaines après l'instauration du traitement. Les risques peuvent être plus importants avec des doses élevées ou une exposition systémique élevée (voir également la rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction) ; le niveau de dose ne permet cependant pas de prédire l'apparition, le type, la sévérité ou la durée des réactions. La plupart des effets indésirables disparaissent après une réduction de la posologie ou l'arrêt de la prise du médicament ; un traitement spécifique peut cependant être nécessaire.
Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de symptômes psychologiques inquiétants, particulièrement en cas de suspicion de dépression de l'humeur ou d'idées suicidaires. Les patients et les soignants doivent être avertis que des troubles psychiatriques peuvent survenir pendant ou immédiatement après une réduction de la posologie ou un arrêt des corticoïdes systémiques ; ces réactions ont cependant été rapportées peu fréquemment.
Il convient d'être particulièrement prudent lorsqu'on envisage l'utilisation de corticostéroïdes systémiques chez des patients qui présentent des troubles affectifs sévères ou des antécédents de ces troubles, ou dont la famille au premier degré présente ces troubles ou antécédents. Ces affections peuvent inclure les troubles dépressifs ou maniaco-dépressifs, ainsi que des antécédents de psychose induite par les corticoïdes.
Le sevrage doit être progressif chez les patients qui ont reçu des doses de corticostéroïdes systémiques supérieures aux doses physiologiques (environ 7,5 mg de prednisolone ou équivalent) pendant plus de 3 semaines. La méthode de sevrage dépend largement du risque de récidive de la maladie lors de la réduction de la dose de corticostéroïdes systémiques. Une évaluation clinique de l'activité de la maladie peut être nécessaire lors du sevrage.
Si la maladie est peu susceptible de récidiver lors du sevrage des corticostéroïdes systémiques mais qu'il y a une incertitude sur la suppression de l'axe HHS, la posologie de corticostéroïde systémique peut être réduite rapidement à des doses physiologiques. Après avoir atteint une dose quotidienne équivalente à 7,5 mg de prednisolone, la réduction de la posologie doit être ralentie afin de permettre une récupération de l'axe HHS. Un arrêt brusque d'une corticothérapie systémique qui a duré au plus 3 semaines est envisageable si la maladie est considérée comme peu susceptible de récidiver. Chez la majorité des patients, un sevrage brusque de doses quotidiennes jusqu'à 40 mg de prednisolone ou équivalent pendant maximum 3 semaines est peu susceptible d'entraîner une suppression cliniquement significative de l'axe HHS.
La rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, l'éphédrine et l'aminoglutéthimide augmentent le métabolisme des corticostéroïdes, ce qui peut diminuer leurs effets thérapeutiques.
La mifépristone peut réduire les effets des corticostéroïdes pendant 3-4 jours. L'érythromycine et le kétoconazole peuvent inhiber le métabolisme de certains corticostéroïdes. La ciclosporine augmente la concentration plasmatique de la prednisolone. Le même effet est possible avec le ritonavir.
Les estrogènes et les autres contraceptifs oraux peuvent potentialiser les effets des glucocorticoïdes ; des ajustements de la posologie peuvent être nécessaires en cas d'ajout ou d'arrêt de contraceptifs oraux. Les effets recherchés des hypoglycémiants (notamment de l'insuline), des antihypertenseurs et des diurétiques sont antagonisés par les corticostéroïdes. L'effet promoteur de la croissance de la somatotropine peut être inhibé par l'utilisation concomitante de corticostéroïdes.
Les corticoïdes peuvent diminuer les effets des inhibiteurs de la cholinestérase dans la myasthénie grave, et des produits de contraste radiographique pour cholécystographie. L'efficacité des anticoagulants coumariniques et de la warfarine peut être augmentée par une corticothérapie concomitante ; une surveillance étroite de l'INR et du temps de prothrombine est requise afin d'éviter une hémorragie spontanée.
L'utilisation concomitante d'aspirine et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) avec des corticostéroïdes augmente le risque d'hémorragies et d'ulcérations gastro-intestinales. La clairance rénale des salicylés est augmentée par les corticostéroïdes, et le sevrage des corticoïdes peut entraîner une intoxication par les salicylés.
Les effets hypokaliémiants de l'acétazolamide, des diurétiques de l'anse, des diurétiques thiazidiques et de la carbénoxolone sont augmentés par les corticostéroïdes. Le risque d'hypokaliémie est augmenté par la théophylline et l'amphotéricine. Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés de manière concomitante avec l'amphotéricine, sauf si nécessaire. Le risque d'hypokaliémie augmente également si des doses élevées de corticostéroïdes sont administrées avec des doses élevées de bambutérol, fénotérol, formotérol, ritodrine, salbutamol, salmétérol et terbutaline.
La toxicité des glycosides cardiaques est augmentée si une hypokaliémie survient avec des corticostéroïdes. L'utilisation concomitante avec le méthotrexate peut augmenter le risque de toxicité hématologique.
Lutilisation concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A, notamment les produits contenant du cobicistat, peut augmenter le risque deffets indésirables systémiques. Lassociation doit être évitée sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru deffets indésirables associés à la corticothérapie systémique.
La capacité des glucocorticoïdes à franchir la barrière placentaire varie selon le médicament ; cependant, 88 % de la prednisolone est inactivée en franchissant le placenta. Les glucocorticoïdes ont provoqué la formation de fentes palatines lors des études sur lanimal.
Il existe actuellement une controverse sur la possibilité d'une augmentation du risque de fente palatine chez le ftus humain suite à l'administration de glucocorticoïdes au cours du premier trimestre. PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices pour la mère et l'enfant l'emportent sur les risques. Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible de PREDNISOLONE DOMPE 1,0 mg/mL, solution buvable nécessaire pour maintenir un contrôle adéquat.
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