Oroken Sirop 100 : Posologie et Informations Importantes pour Enfants

OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml est un médicament antibiotique utilisé pour traiter certaines infections chez les enfants de plus de 6 mois. Il appartient à la famille des céphalosporines.

Indications thérapeutiques

OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml est indiqué dans le traitement des infections suivantes, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale :

• Infections bronchiques et pulmonaires
• Otites moyennes aiguës, notamment récidivantes
• Pyélonéphrites aiguës en relais d'une antibiothérapie parentérale d'au moins 4 jours
• Infections urinaires basses chez l'enfant de plus de 3 ans et en dehors des états infectieux sévères

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et administration

La posologie d'OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml est de 8 mg/kg/jour en deux administrations, à 12 heures d'intervalle, soit 4 mg/kg et par prise. La suspension buvable est à reconstituer par addition d'eau jusqu'au trait de jauge pour l'obtention d'un volume total de 40 ml et à agiter avant l'emploi.

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la pipette graduée en kg. Elle se lit donc directement sur les graduations de la pipette. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise. Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation 10 kg correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 10 kg, et ce, deux fois par jour.

Présentations préconisées en fonction de l'âge

• 6 à 30 mois: OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon
• 30 mois à 12 ans: OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon
• > 12 ans et adultes: OROKEN, comprimé à 200 mg

Administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris indifféremment au cours ou en dehors des repas. La suspension buvable est reconstituée par addition d'eau jusqu'au trait de jauge et doit être agitée avant l'emploi.

Tableau des posologies

Chez l'insuffisant rénal : Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20 mL/min, il n'est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de céfixime ne devra pas dépasser 4 mg/kg/jour, en une administration. Chez l'insuffisant hépatique, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allergie aux céphalosporines. Votre médecin est seul juge pour prescrire ce médicament en cas d'allergie aux pénicillines.

Mises en garde et précautions d'emploi

Plusieurs mises en garde et précautions doivent être prises en compte lors de l'utilisation d'OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml :

• La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
• La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
• L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles.
• L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
• Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances, peuvent être graves et parfois fatales.
• Des cas de colite liée à l'administration d'un produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris avec céfixime.
• Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients traités par céfixime.
• Des cas graves d'anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines.
• Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

Excipients à effet notoire :

• Ce médicament contient du saccharose.

Chez les patients allergiques à d'autres bêtalactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée. En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine.

Chez l'enfant de moins de 6 mois, à ce jour, en l'absence d'études spécifiques, il est recommandé de ne pas utiliser le céfixime.

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée au cours des essais cliniques. En pharmacocinétique, il a été montré que l'association de 1 g de probénécide au céfixime entraînait une diminution de 25 % de la clairance totale du produit. Chez l'homme, l'association d'un anti-acide ne diminue pas l'absorption du céfixime.

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque.

Grossesse et allaitement

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. Il n'y a pas de données permettant de savoir si le céfixime passe dans le lait maternel. Cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Néanmoins, l'allaitement (ou le traitement) doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement, en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise d'OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml :

• Affections hématologiques et du système lymphatique : hyperéosinophilie, thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, granulocytopénie et agranulocytose. Très rares cas d'anémie hémolytique.
• Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements, dyspepsie, flatulence.
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre.
• Infections et infestations : colites pseudo-membraneuses, vaginites.
• Affections du système immunitaire : rares cas de réactions anaphylactiques telles qu'urticaire ou angioedème, maladie sérique.
• Investigations : élévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines, faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie, augmentation de la bilirubine dans le sang.
• Affections hépato-biliaires : jaunisse, hépatite.
• Affections du système nerveux : céphalées, vertiges. Des cas de convulsion ont été rapportés avec les céphalosporines incluant le céfixime.
• Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée.
• Affections du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale aiguë par néphrite interstitielle.
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, prurit, très rares cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.

Si votre enfant présente l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, ou tout autre effet indésirable non mentionné, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Surdosage

En cas d'ingestion de quantités importantes de céfixime, un traitement symptomatique sera initié, pouvant comporter un lavage gastrique. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Conseils supplémentaires

• La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
• Ne pas arrêter le traitement en cas de disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, sans l'avis du médecin.
• Si une diarrhée survient pendant ou après la prise de ce médicament, vous ne devez pas essayer de vous traiter par vous-même. Vous devez contacter immédiatement votre médecin.

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