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Ce document fournit des informations essentielles sur la Flucloxacilline, un antibiotique utilisé pour traiter diverses infections bactériennes.
FLUCLOXACILLINE ARROW est un antibiotique appartenant à une classe d’antibiotiques appelée pénicillines résistantes aux bêta-lactamases. La flucloxacilline agit en tuant les bactéries responsables d’infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Ce médicament contient un antibiotique de la famille des fusidanines, particulièrement actif sur les staphylocoques. Il est utilisé pour traiter les infections dues aux staphylocoques, notamment les infections de la peau, des os ou des articulations.
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Avant de commencer un traitement par flucloxacilline, une enquête minutieuse doit être menée concernant de précédentes réactions d’hypersensibilité aux bêta-lactamines. Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) graves et parfois fatales ont été observées chez les patients traités par bêta-lactamines. Bien que l’anaphylaxie soit plus fréquente en cas d’administration par voie parentérale, des cas d’anaphylaxie ont été rapportés chez des patients sous traitement oral. Ces réactions se produisent plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité aux bêta-lactamines. En cas de réaction allergique, la flucloxacilline doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Toute réaction anaphylactoïde grave doit être immédiatement traitée par administration d’adrénaline. De l’oxygène, des stéroïdes intraveineux et la libération des voies respiratoires, incluant une intubation, peuvent aussi être nécessaires.
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à une pustule peut être un symptôme de la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). La plus grande prudence doit être exercée, car certaines données indiquent que le risque de lésions hépatiques induites par la flucloxacilline est augmenté chez les patients porteurs de l’allèle HLA-B*5701.
La posologie de la flucloxacilline doit être adaptée chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Une attention particulière est requise chez le nouveau-né en raison du risque d’hyperbilirubinémie. Des études ont montré qu’à des doses élevées, administrées par voie parentérale, la flucloxacilline peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques. Par conséquent, la présence d’un ictère du nouveau-né peut conduire à un ictère nucléaire. En cas de traitements prolongés (par exemple : ostéomyélite, endocardite), un suivi régulier des fonctions hépatique et rénale est recommandé.
Une administration prolongée de flucloxacilline peut parfois contribuer au développement d’organismes non sensibles à la flucloxacilline. La prudence est recommandée lors de l’administration concomitante de flucloxacilline et de paracétamol en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE). La teneur en sodium de FLUCLOXACILLINE ARROW est élevée.
Des cas d'hépatite et d'ictère cholestatique ont été signalés avec la flucloxacilline et pourraient être retardés jusqu'à deux mois après la fin du traitement. Dans certains cas, les réactions ont duré plusieurs mois.
Des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec la flucloxacilline, dont la sévérité peut varier, de légère à potentiellement mortelle. Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée pendant ou après l'utilisation d'antibiotiques. Arrêter le traitement par flucloxacilline et administrer un traitement spécifique contre Clostridium difficile.
Une hypokaliémie (pouvant mettre en jeu le pronostic vital) peut survenir lors de l’utilisation de flucloxacilline, en particulier à fortes doses. L’hypokaliémie causée par la flucloxacilline peut être résistante à la supplémentation en potassium. Des mesures régulières des taux de potassium sont recommandées durant le traitement avec des doses plus élevées de flucloxacilline.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin décidera de la dose et de la durée du traitement. Votre médecin ou infirmier(ère) vous administrera ce médicament par injection dans un muscle (intramusculaire) ou par injection dans une veine (intraveineuse). La dose habituelle est de 1 g à 3 g par jour, divisés en 3 à 4 doses, administrées par injection intraveineuse ou intramusculaire.
Posologie usuelle :
Staphylococcus aureus sensible à la méticilline. La dose quotidienne usuelle est de 25 à 50 mg de flucloxacilline par kg de poids corporel et par jour, répartis en trois ou quatre doses égales, par injection intraveineuse ou intramusculaire. En cas d’infections graves, vous pourrez recevoir jusqu’à 100 mg/kg par jour en trois ou quatre doses. Staphylococcus aureus sensible à la méticilline. Les nouveau-nés et prématurés reçoivent généralement une posologie de 40 à 50 mg/kg de poids corporel par jour, divisée en 3 ou 4 doses égales.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, l’élimination de la flucloxacilline est ralentie. En cas d’insuffisance rénale aiguë (clairance de la créatinine < 10 mL/min), une réduction de la dose ou un intervalle d’administration plus long doivent être envisagés. La dose maximale recommandée chez l’adulte est de 1 g toutes les 8 à 12 heures. Chez les patients anuriques, la posologie maximale est de 1 g toutes les 12 heures.
Puisque ce médicament sera normalement administré par une infirmière ou un médecin, il est peu probable que vous receviez une dose excessive. Puisque ce médicament sera normalement administré par un infirmier ou un médecin, il est peu probable que vous oubliiez de prendre une dose du médicament. Toutefois, en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Le probénécide diminue la sécrétion rénale tubulaire de la flucloxacilline. L’administration concomitante de probénécide retarde l’élimination rénale de la flucloxacilline. Les médicaments bactériostatiques (chloramphénicol, érythromycines, sulfonamides et tétracyclines) peuvent interférer avec l’action bactéricide de la flucloxacilline. La réduction de l’excrétion du méthotrexate peut se produire avec flucloxacilline (augmentant le risque de toxicité). La flucloxacilline peut avoir un impact sur le résultat du test de Guthrie (faux positifs). Les échantillons sanguins doivent être prélevés avant l’administration de la flucloxacilline.
Il a été rapporté que la flucloxacilline (inducteur du CYP450) diminue de manière significative les concentrations plasmatiques de voriconazole.
Ce médicament ne doit pas être associé avec les hypolipidémiants de la famille des statines (atorvastatine, flavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine) : augmentation du risque d'atteinte musculaire. Si vous êtes traité par une statine, un choix devra être fait entre la prise de cet antibiotique ou l'arrêt temporaire de l'hypolipidémiant. Dans ce dernier cas, le traitement par statine peut être repris 7 jours après la fin du traitement par ce médicament. Signalez rapidement à votre médecin la survenue d'une douleur ou d'une faiblesse musculaire.
Informez par ailleurs votre médecin si vous prenez de la ciclosporine ou un antirétroviral contenant du ritonavir ou du saquinavir.
FLUCLOXACILLINE ARROW ne doit pas être mélangé à des produits sanguins ou à d’autres liquides protéiques (p. ex., hydrolysats de protéines) ou à des émulsions lipidiques par voie intraveineuse. En cas d’administration concomitante de flucloxacilline et d’un aminoside, les deux antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans le même flacon, car il existe un risque de précipitation. La solution de Ringer n’est pas compatible avec la flucloxacilline par voie injectable / par perfusion. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Comme tous les médicaments, FLUCLOXACILLINE ARROW est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous ne soient pas systématiquement observés.
Il est important d'arrêter le traitement et de consulter immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets suivants :
Autres effets indésirables possibles :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Les études réalisées chez l’animal pour évaluer la flucloxacilline n’ont pas montré d’effets tératogènes. Les données relatives à l’utilisation de la flucloxacilline sont limitées chez la femme enceinte. La flucloxacilline est excrétée en quantités limitées dans le lait maternel et dans de rare cas, cela peut conduire à des diarrhées et/ou colonisation fongique de la muqueuse de l’enfant. La possibilité de sensibiliser l’enfant aux médicaments de la classe des bêta-lactames doit être considérée.
Par mesure de précaution, son utilisation est à éviter chez la femme qui allaite.
La flucloxacilline peut avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après {EXP}. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Solution reconstituée / diluée : La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant une heure à température ambiante contrôlée (20-25°C) ou pendant 24 heures entre 2 et 8°C. D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/de reconstitution/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Usage unique uniquement. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Boite de 1, 5 et 10 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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