Ce document fournit des informations essentielles sur le sirop Ferrostrane pour adultes, incluant sa composition, son utilisation, et les précautions à prendre lors de son administration. Il est crucial de lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Composition du Ferrostrane Sirop
Le Ferrostrane se présente sous forme de sirop et sa composition est la suivante :
- Férédétate de sodium: 47,5 mg par ml de sirop.
- Quantité correspondante en fer: 6,8 mg par ml de sirop.
Excipients à effet notoire :
- Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 1 mg par ml de sirop.
- Parahydroxybenzoate de propyle (E216) : 0,2 mg par ml de sirop.
- Sorbitol : 0,28 g par ml de sirop.
- Alcool benzylique : 0,00000924 mg par ml de sirop.
- Éthanol : 1 mg par ml de sirop.
Le titre alcoolique volumique du sirop est de 0,13 % (V/V). Le médicament contient 28 mg de sorbitol pour 100 ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol (maladie héréditaire rare). Le sorbitol est une source de fructose.
Indications Thérapeutiques
Le Ferrostrane est utilisé dans les cas suivants :
- Traitement curatif de l'anémie par carence martiale: Ce médicament contient du fer, élément minéral essentiel au fonctionnement de l'organisme. Le fer est nécessaire à la formation de l'hémoglobine, contenue dans les globules rouges, qui assure le transport de l'oxygène dans le sang.
- Prévention de la carence en fer: Il est également utilisé pour prévenir cette carence chez la femme enceinte ou le nourrisson, lorsque les apports alimentaires sont insuffisants.
Il est utilisé dans le traitement des carences en fer responsables de certaines formes d'anémies.
Anémie ferriprive : définition, causes et symptômes.Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
- Excès de fer dans l'organisme.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.
Posologie et Mode d'Administration
Posologie usuelle
Traitement de la carence en fer :
- Adulte (y compris femme enceinte) et enfant de plus de 30 kg (environ 10 ans) : 12 à 18 ml de sirop par jour.
- Nourrisson de plus de 1 mois et enfant de moins de 30 kg : La dose est fonction du poids de l'enfant : 0,44 ml de sirop par kg de poids par jour.
Il est important de toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin.
Posologie détaillée :
- En traitement curatif :
- Chez l'adulte (y compris la femme enceinte), l'adolescent et l'enfant à partir de 30 kg (environ 10 ans) : 80 à 120 mg de fer métal par jour, soit 12 à 18 mL par jour.
- Chez l'enfant de moins de 30 kg (environ 10 ans) : 3 mg de fer métal par kg et par jour, soit en moyenne :
- Enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans) : 5 à 9 mL par jour.
- Enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans) : 9 à 12 mL par jour.
- En traitement préventif :
- Chez la femme enceinte : 30 à 60 mg de fer métal par jour soit 4,5 à 9 mL par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).
- Chez l'enfant de 2 à 5 ans : 30 mg de fer métal par jour soit 4,5 mL par jour.
Mode d'administration
Voie orale. L'administration du produit doit être réalisée exclusivement avec la seringue pour administration orale graduée fournie dans la boîte. Elle est conçue uniquement pour ce médicament et permet de mesurer précisément la dose prescrite, avec les graduations tous les 0,5 mL.
Comment nettoyer la seringue pour administration orale ?
- Après chaque utilisation, refermer le flacon à l'aide du bouchon et démonter la seringue pour administration orale.
- Bien rincer à l'eau plusieurs fois la seringue pour administration orale.
- La laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dans la boîte, avec le flacon dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la seringue pour administration orale de la boîte et de la notice.
A prendre de préférence entre les biberons ou avant les repas, l'horaire de la prise et la répartition sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Durée du traitement : Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg. Sur indication du médecin, il est possible de prolonger le traitement avec un schéma thérapeutique curatif ou préventif sur la base du taux d'hémoglobine et de la balance martiale.
Interactions Médicamenteuses
En raison de la présence de fer, ce médicament peut interagir avec les médicaments injectables contenant du fer. Par ailleurs, respectez un intervalle de 2 heures entre la prise de ce médicament et celle des médicaments suivants :
- Cyclines
- Biphosphonates
- Quinolones
- Pansements digestifs
- Médicaments contenant de la pénicillamine ou de la thyroxine
Associations déconseillées :
- Fer (sels) voie injectable : Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :
- Cyclines (voie orale) : Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
- Diphosphonates (voie orale) : Diminution de l'absorption des diphosphonates. Prendre les sels de fer à distance des disphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
- Fluoroquinolones : Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif. Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
- Pénicillamine : Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
- Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux) : Diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).
- Thyroxine : Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.
Grossesse et Allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement uniquement s'il vous a été prescrit par votre médecin. Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du férédérate de sodium. Le passage du férédérate de sodium dans le lait maternel n'a pas été évalué. En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
Grossesse et médicaments : conseils de sécurité.Effets Indésirables Possibles
Comme tous les médicaments, Ferrostrane peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne surviennent pas systématiquement. Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
- Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées ou diarrhées.
- Réactions allergiques possibles.
- Coloration habituelle des selles en noir.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Surdosage
En cas d'ingestion massive, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans. La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif. A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%. L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement, lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microg/mL.
Précautions d'emploi
- Un apport en fer sous forme de médicament ne peut être décidé que par votre médecin.
- La quantité de fer contenue dans une alimentation diversifiée est généralement suffisante.
- La reconstitution du stock en fer de l'organisme nécessite un traitement de longue durée (plusieurs mois) ; respectez la durée prescrite par votre médecin.
- La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.
- Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).
- Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
- Ce médicament contient 1 mg d'alcool (éthanol) par mL de sirop. La quantité pour 5 mL de ce médicament équivaut à moins de 1,25 mL de bière ou 0,5 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
- Ce médicament contient 0,00000924 mg d'alcool benzylique par mL de sirop. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL de sirop, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Conservation
- Durée de conservation : 3 ans.
- Après première ouverture du flacon : le médicament doit être conservé maximum 1 mois.
- Précautions particulières de conservation : A conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
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