FERROSTRANE Sirop : Posologie, Indications et Précautions

FERROSTRANE est un médicament contenant du fer, un élément minéral essentiel au bon fonctionnement de l'organisme. Il est utilisé pour traiter et prévenir les carences en fer, notamment dans les cas d'anémie, chez la femme enceinte et le nourrisson lorsque l'apport alimentaire est insuffisant.

Indications thérapeutiques

• Traitement curatif de l'anémie par carence martiale chez les adultes, les enfants et les adolescents.
• Prévention de la carence en fer chez la femme enceinte ou le nourrisson, lorsque les apports alimentaires sont insuffisants.

Présentation du médicament

FERROSTRANE se présente sous forme de sirop aromatisé à la cerise, conditionné en flacon de 125 ml avec une pipette-doseuse.

Il est disponible sur ordonnance (Liste II) et remboursable à 65%.

Composition

Pour 1 ml de sirop :

• Férédétate de sodium : 47,5 mg (soit Fer : 6,8 mg)
• Excipients : sorbitol, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Ce médicament contient 28 mg de sorbitol pour 100 ml de sirop. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol (maladie héréditaire rare). Le sorbitol est une source de fructose.

Ce médicament contient 1 mg d'alcool (éthanol) par mL de sirop. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient 0,00000924 mg d'alcool benzylique par mL de sirop. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL de sirop.

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

• Excès de fer dans l'organisme.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Posologie et Mode d'administration

La posologie usuelle est la suivante :

• Traitement de la carence en fer :
  • Adulte (y compris femme enceinte) et enfant de plus de 30 kg (environ 10 ans) : 12 à 18 ml de sirop par jour.
  • Nourrisson de plus de 1 mois et enfant de moins de 30 kg : la dose est fonction du poids de l'enfant : 0,44 ml de sirop par kg de poids par jour.
• En traitement curatif :
  • Chez l'adulte (y compris la femme enceinte), l'adolescent et l'enfant à partir de 30 kg (environ 10 ans) : 80 à 120 mg de fer métal par jour, soit 12 à 18 mL par jour.
  • Chez l'enfant de moins de 30 kg (environ 10 ans): 3 mg de fer métal par kg et par jour.
  • Enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 5 à 9 mL par jour.
  • Enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans): 9 à 12 mL par jour.
• En traitement préventif:
  • Chez la femme enceinte: 30 à 60 mg de fer métal par jour soit 4,5 à 9 mL par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).
  • Chez l'enfant de 2 à 5 ans : 30 mg de fer métal par jour soit 4,5 mL par jour.

Le médicament est mieux absorbé s'il est pris avec un verre d'eau avant les repas. En cas d'intolérance, il est possible de le prendre en plusieurs fois au cours des repas. L'administration du produit doit être réalisée exclusivement avec la seringue pour administration orale graduée fournie dans la boîte. Elle est conçue uniquement pour ce médicament et permet de mesurer précisément la dose prescrite, avec les graduations tous les 0,5 mL.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en garde les professionnels de santé contre un risque d'erreur médicamenteuse possible (surdosage ou sous-dosage) lorsque la pipette-doseuse fournie actuellement avec le sirop FERROSTRANE 0,68 %. Si le volume ne correspond pas à une graduation de la pipette-doseuse, le pharmacien d’officine et/ou le prescripteur doivent sensibiliser les parents sur les risques de sur/sous dosage et expliquer la meilleure façon de prélever le bon volume de médicament, en positionnant par exemple le piston entre deux graduations.

Comment nettoyer la seringue pour administration orale ?

1. Après chaque utilisation, refermer le flacon à l'aide du bouchon et démonter la seringue pour administration orale.
2. Bien rincer à l'eau plusieurs fois la seringue pour administration orale.
3. La laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dans la boîte, avec le flacon dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la seringue pour administration orale de la boîte et de la notice.

A prendre de préférence entre les biberons ou avant les repas, l'horaire de la prise et la répartition sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Durée du traitement : Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer.

Sur indication du médecin, il est possible de prolonger le traitement avec un schéma thérapeutique curatif ou préventif sur la base du taux d'hémoglobine et de la balance martiale.

Interactions médicamenteuses

Ce médicament peut interagir avec :

• Les médicaments injectables contenant du fer.
• Les cyclines, les biphosphonates, les quinolones, les pansements digestifs, les médicaments contenant de la pénicillamine ou de la thyroxine. Il est recommandé de respecter un intervalle de 2 heures entre la prise de FERROSTRANE et ces médicaments.

La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.

Tableau des Interactions Médicamenteuses

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement uniquement s'il vous a été prescrit par votre médecin. Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du férédérate de sodium. Le passage du férédérate de sodium dans le lait maternel n'a pas été évalué.

Effets indésirables possibles

Comme tous les médicaments, FERROSTRANE peut provoquer des effets indésirables, notamment :

• Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées ou diarrhées.
• Réactions allergiques possibles.
• Coloration habituelle des selles en noir.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Surdosage

En cas d'ingestion massive, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans. La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif. A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%. L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement, lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microg/mL.

Conservation

• Durée de conservation : 3 ans.
• Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 1 mois.
• Précautions particulières de conservation : A conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.

La seringue pour administration orale doit être éliminée en même temps que le flacon contenant le sirop.

Gardez cette notice, elle contient des informations importantes pour vous.

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