Ce document fournit des informations importantes concernant le DEPAKINE sirop, un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie chez l'adulte et l'enfant. Il est crucial de lire attentivement cette notice et de suivre les indications de votre médecin ou pharmacien.
Indications Thérapeutiques
Le DEPAKINE sirop est principalement utilisé pour le traitement des différentes formes d'épilepsie chez l'adulte et l'enfant.
Surveillance Médicale Renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire pour identifier rapidement toute nouvelle information relative à la sécurité. Vous pouvez contribuer à cette surveillance en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Contre-indications et Précautions d'Emploi
- Problèmes génétiques : Ne pas utiliser si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial.
- Atteinte du foie : Le risque d'atteinte du foie est accru chez les enfants de moins de 3 ans, les personnes prenant d'autres médicaments antiépileptiques, ou celles présentant une autre maladie neurologique ou métabolique et des formes sévères d'épilepsie.
- Problèmes d'équilibre et coordination : Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez des problèmes d'équilibre, de coordination, une sensation de léthargie, une vigilance réduite ou des vomissements.
- Autres conditions : Soyez prudent si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou un lupus érythémateux disséminé (maladie rare).
- Aggravation des crises : Comme avec les autres antiépileptiques, les crises peuvent s'aggraver, survenir plus fréquemment ou des crises de type différent peuvent apparaître.
- Prise de poids : Ce médicament peut entraîner une prise de poids.
- Pensées suicidaires : Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que DÉPAKINE.
- Troubles neurologiques : En cas de tremblements, rigidité des membres, difficultés pour marcher (troubles extrapyramidaux) ou troubles de la mémoire et des capacités mentales, informez votre médecin.
Interactions Médicamenteuses
Certains médicaments peuvent influencer les effets du valproate et inversement. Il est crucial d'informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
Associations Déconseillées
- Carbapénèmes : L’administration d’acide valproïque en association à des carbapénèmes a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques d'acide valproïque de l’ordre de 60 à 100 % en environ deux jours.
- Médicaments contenant des œstrogènes : Une utilisation concomitante avec des médicaments contenant des œstrogènes, y compris les contraceptifs hormonaux contenant des œstrogènes, peut potentiellement entraîner une diminution de l’efficacité du valproate.
- Médicaments conjugués au pivalate : L’administration concomitante de valproate et de médicaments conjugués au pivalate (tels que le cefditoren pivoxil, l’adéfovir dipivoxil, le pivmecillinam et la pivampicilline) doit être évitée en raison du risque accru de diminution de la carnitine.
Grossesse, Allaitement et Fertilité
Le valproate est dangereux pour l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse.
Risques Pendant la Grossesse
- Malformations congénitales : Les malformations les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux, ainsi que des atteintes des membres et de multiples malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps.
- Troubles du développement : On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance.
- Poids à la naissance : Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, votre bébé peut avoir un poids inférieur à celui attendu à la naissance.
Mesures de Précaution pour les Femmes
- Contraception : Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par DEPAKINE.
- Test de grossesse : Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse.
- Consultations régulières : Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie.
- Planification de grossesse : Si vous prévoyez d'avoir un enfant, parlez-en à votre médecin pour évaluer les alternatives thérapeutiques et envisager la prise d'acide folique.
La Dépakine et ses dérivés interdits pour les femmes enceintes et celles en âge de procréer
Tableau des Risques Associés à la Prise de Valproate Pendant la Grossesse
| Risque | Description | Prévalence Estimée |
| Malformations Congénitales Majeures | Malformations du cœur, des reins, des membres, etc. | Environ 11% des enfants exposés |
| Troubles du Développement | Problèmes de développement intellectuel et moteur | 30-40% des enfants d'âge préscolaire |
| Poids Inférieur à la Naissance | Bébés nés avec un poids plus faible que la normale | 11-15 bébés sur 100 |
Posologie et Administration
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Le traitement par DEPAKINE doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le traitement de l'épilepsie. Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.
Instructions Spécifiques
- Dose en mg : Votre médecin doit vous prescrire une dose en milligrammes (mg) et non en millilitres (ml).
- Seringue pour administration orale : Utilisez la seringue fournie avec le flacon pour prélever la dose appropriée.
- Nettoyage de la seringue : Après utilisation, refermez le flacon, rincez bien la seringue à l'eau et séchez-la. Rangez immédiatement la seringue dans un endroit inaccessible aux enfants.
- Oubli de dose : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
- Arrêt du traitement : N'arrêtez pas la prise de DEPAKINE sans l'avis de votre médecin. L'interruption de votre traitement devra être réalisée de manière progressive.
Effets Indésirables Possibles
Comme tous les médicaments, DEPAKINE peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne surviennent pas systématiquement.
Effets Indésirables Graves
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
- Problèmes d'équilibre et de coordination, sensation de léthargie ou de moins bonne vigilance, associés à des vomissements.
- Réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
- Troubles de la mémoire et des capacités mentales d'apparition progressive (troubles cognitifs, syndrome démentiel).
- Des cas de troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose) et des fractures ont été rapportés.
Certains effets secondaires du valproate surviennent plus fréquemment chez les enfants ou sont plus graves que chez les adultes.
Conservation
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
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