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Les compléments alimentaires sont des denrées alimentaires qui ne relèvent pas du monopole pharmaceutique. Ils peuvent être vendus en officine, mais aussi dans d’autres commerces, sur un marché très ouvert incluant le commerce sur internet.
À la différence des médicaments, les compléments alimentaires ne nécessitent pas d’autorisation de mise sur le marché. Ces produits font l’objet de déclarations auprès de la Direction générale de l’Alimentation (DGAL) qui examine leur composition et réalise des contrôles en termes de sécurité sanitaire à l’instar des autres catégories de denrées alimentaires.
Comme tout produit de consommation, la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) peut les contrôler.
S’ils peuvent emprunter au domaine pharmaceutique des formes galéniques qui les rapprochent du médicament, ils s’en distinguent par leur mode d’action. En effet, rappelons que les médicaments exercent une « action pharmacologique, immunologique ou métabolique » ; les compléments alimentaires ont un effet « nutritionnel ou physiologique », même si certains vont pouvoir prétendre à des « allégations nutritionnelles ou de santé ».
En tant que denrées alimentaires, ils doivent respecter l’ensemble de la réglementation alimentaire française et européenne. Un complément alimentaire est un produit très encadré par la réglementation française et européenne. La directive 2002/46/CE portant sur les compléments alimentaires est transcrite en droit français avec le décret 2006-352.
Pour être commercialisé en France, un complément alimentaire doit préalablement avoir fait l’objet d’une déclaration de mise sur le marché auprès de la Direction Générale de l’alimentation (DGAL). Cette déclaration, obligatoire depuis mars 2006, permet de faciliter la surveillance du marché et le contrôle des produits.
Chaque déclaration de mise sur le marché d’un produit est examinée par la DGAL sous l’angle de la conformité du produit, de la sécurité des consommateurs et du respect des exigences réglementaires. Depuis le 26 avril 2016, la déclaration des compléments alimentaires se fait en ligne par le biais de la téléprocédure. L’outil actuel de télédéclaration s’appelle Compl’Alim. Des analyses peuvent être demandées pour certains produits en fonction de leur composition.
Dès transmission de la déclaration, la DGAL dispose d’un délai de 2 mois pour l’examiner et faire un retour sur celle-ci. Depuis 2017, il est également possible de consulter en ligne la liste des produits télédéclarés. Cette nouvelle possibilité permet au consommateur de vérifier si un produit a fait l’objet d’une télédéclaration.
Cette liste reprend la description du produit, les ingrédients, les mises en garde et précautions d’emploi. Le produit est conforme à la réglementation française, les ingrédients ajoutés dans le produit sont listés dans les listes positives françaises. L’opérateur déclarant un produit en article 15 peut choisir de le mettre sur le marché dès que la procédure de déclaration est finalisée, sans nécessairement attendre le retour des autorités sur la conformité du produit.
Le produit ou l’ingrédient qui fait l’objet de la reconnaissance mutuelle est légalement commercialisé dans un autre Etat membre de l’Union européenne (par exemple la Belgique, l’Italie, la Croatie…).
Les compléments alimentaires font l’objet d’une déclaration de mise sur le marché auprès de la DGAL, deux mois avant leur commercialisation; ils peuvent alors être commercialisés sauf avis contraire de cette instance, qui ne peut être motivé que par des doutes sur leur innocuité. Le seul prérequis pour commercialiser une denrée alimentaire est donc qu’elle ne soit pas toxique, sans que soit exigée une preuve de son efficacité.
La composition des compléments alimentaires est principalement encadrée au niveau national par chaque État membre de l'Union européenne. Les États membres fixent ainsi la liste des ingrédients qu'ils autorisent sur leur sol, ainsi que les précautions d'emploi et doses associées.
Les ingrédients autorisés comprennent :
Le règlement (CE) 1924/2006 encadre les allégations nutritionnelles et de santé.
Ce règlement s’applique à toutes les communications à caractère commercial sur un produit à destination du consommateur final, à l’écrit (étiquetage, support de communication) comme à l’oral (publicité, conseils en magasin…). Les allégations portent sur un ingrédient ou un complexe d’ingrédients, pas sur un produit fini.
Une allégation nutritionnelle correspond à un message ou une représentation graphique qui affirme suggère ou implique qu’une denrée alimentaire contient ou ne contient pas une certaine quantité d’énergie, de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel. Le règlement (CE) 1924/2006 contient une liste fermée d’allégations nutritionnelles autorisées.
Pour pouvoir utiliser une allégation nutritionnelle sur un complément alimentaire, le produit doit contenir, par dose journalière, une quantité significative de l’ingrédient sur lequel porte l’allégation. Par exemple, pour alléguer « Source de Vitamine C », le complément alimentaire doit apporter 15 % des valeurs nutritionnelles de référence en Vitamine C par dose journalière.
Pour pouvoir être utilisée, une allégation de santé doit être autorisée. En 2012, une première liste de 222 allégations fonctionnelles génériques portant principalement sur des nutriments et des substances a été publiée dans le règlement (UE) 432/2012. Celles-ci peuvent être utilisées à condition de bien répondre aux conditions d’utilisations mentionnées (quantités, mentions…).
Pour pouvoir obtenir une nouvelle allégation, un opérateur doit déposer un dossier scientifique auprès de la Commission européenne. Ce dernier sera étudié par l’autorité européenne de sécurité des aliments. Les allégations de santé portant sur les plantes ont été mises en attente d’une décision par la Commission européenne. La Commission a établi une liste de 2 078 allégations Plantes en attente. Leur utilisation est tolérée sous réserve, pour l’opérateur, de pouvoir justifier par des données scientifiques la véracité de l’allégation.
L’étiquetage d’un produit est un élément déterminant dans l’orientation du consommateur au moment de l’acte d’achat. Véritable outil de promotion, il informe également le consommateur sur la nature du produit et ses caractéristiques. Les compléments alimentaires sont régis par les mêmes règles d’étiquetage que les denrées alimentaires.
Les conditions particulières d’utilisation, telles que les précautions particulières d’emploi liées à la présence de certaines plantes ou nutriments. Par exemple, l’arrêté Plantes exige l’ajout de précautions d’emploi spécifiques ; un produit contenant du Basilic devra étiqueter « Déconseillé aux enfants.
Les compléments alimentaires sont exemptés de déclaration nutritionnelle, ils doivent uniquement indiquer les quantités en nutriments, en plantes ou en substances présentes par portion journalière recommandée. Par exemple un complément alimentaire à base de guarana et de vitamine C, devra présenter sur son étiquetage la quantité de guarana et la quantité de vitamine C (avec le % de la valeur nutritionnelle de référence) par portion journalière. L’étiquetage de la quantité de plantes peut être faite en équivalent plante sèche (EPS) qui correspond à la quantité de plante sèche mise en œuvre pour fabriquer un extrait.
La directive 2002/46/CE qui encadre les compléments alimentaires apporte d’autres mentions obligatoires à apposer.
Le développement d’un complément alimentaire doit prendre en compte, dès sa conception, des exigences de qualité et de sécurité. La méthode HACCP, rendue obligatoire par le règlement (CE) 852/2004 sur l’hygiène des denrées alimentaires, consiste en une analyse exhaustive des dangers, de leur gravité et de leur fréquence d’apparition associés à chaque étape de la conception des produits jusqu’à leur livraison.
De cette analyse découle l’adoption de mesures de maîtrise appropriées et préventives et la définition des mesures de maîtrise critiques à mettre en place, incluant les méthodes de surveillance de ces mesures critiques, pour garantir la sécurité et la qualité des produits. L’objectif de l’HACCP est d’amener les professionnels à maîtriser efficacement les dangers susceptibles d’affecter la santé du consommateur. L’HACCP vous aide à mettre en place une gestion et une surveillance efficaces des dangers évalués comme inacceptables en terme d’impact sur la santé du consommateur.
Les points de contrôle incluent :
La politique de qualité et de sécurité doit intégrer le respect des réglementations relatives à l’hygiène des denrées alimentaires. L’hygiène y est définie comme étant : « L’ensemble des mesures et les conditions nécessaires pour maîtriser les dangers et garantir le caractère propre à la consommation humaine d’une denrée alimentaire compte tenu de l’utilisation prévue.
Ainsi, dans le cas de la plupart des plantes, leur usage traditionnel peut laisser penser qu’elles sont dénuées de toxicité. Or certaines utilisations non traditionnelles peuvent présenter une toxicité insoupçonnée. Des cas d’effets indésirables graves ont été remarqués pour des plantes réputées comme non toxiques, en raison de leur usage sous forme d’ingrédients issus de processus d’extraction industriels inadaptés.
Le fait que contrairement au médicament, la qualité n’est pas assurée avec les compléments alimentaires, contribue à la survenue d’effets toxiques par l’ingestion de produits surdosés. Une autre cause de toxicité est le mésusage. Le consommateur va dépasser les doses, soit de façon volontaire en pensant que les compléments alimentaires sont inoffensifs et en ne respectant pas les conditions d’utilisation, ou soit de façon involontaire, en ingérant différents compléments alimentaires, contenant la même substance. Il dépassera ainsi les doses journalières admissibles. En effet, même si les compléments alimentaires ont des objectifs différents, ils peuvent contenir la même substance. Une autre cause de survenue de toxicité est la présence de substances interdites dans la composition de compléments alimentaires.
Le dispositif de Nutrivigilance, instauré en 2010 par le décret n°2010-688, est un système de veille sanitaire qui a pour objectif de contribuer à renforcer la sécurité du consommateur en identifiant d’éventuels effets indésirables liées à la consommation de certaines denrées alimentaires.
Ce dispositif permet de faire remonter à l’agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (l’Anses) les effets indésirables survenus suite à la consommation de certaines denrées alimentaires. Ce dispositif permet ainsi aux autorités de surveiller la sécurité des produits sur le marché et d’ajuster, si besoin, leur encadrement. Dans ce cadre l’Anses analyse l’imputabilité de l’effet indésirable et sa gravité.
Tout effet indésirable consécutif à la prise d’un complément alimentaire, doit être signalé dans le cadre de ce dispositif, et il incombe aux pharmaciens officinaux de contribuer aux signalements. Ces déclarations peuvent également être effectuées sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables.
Suite à des signalements et après une expertise scientifique, l’Anses rend de nombreux avis relatifs aux risques liés à la consommation de certains compléments alimentaires.
Les déclarations s’effectuent sur un site internet dédié en remplissant le formulaire en ligne. Les déclarations sont ensuite analysées par l’Anses avec l’appui d’experts médicaux qui étudient les points suivants : gravité du signalement, composition du produit, regroupement avec les signalements précédents, imputabilité ou non de l’effet indésirable au produit.
Les conclusions des analyses sont ensuite remises aux ministères concernés pour la mise en place de mesures de gestions adaptées.
Les produits biologiques sont encadrés par le règlement (UE) 2018/848. Ce texte définit les règles à suivre à toutes les étapes de production, transformation, étiquetage, contrôle et d’importation en provenance de pays tiers.
Pour être considéré comme biologique, un complément alimentaire doit :
Le Règlement bio précise que « les minéraux (y compris les oligo-éléments), vitamines, acides aminés et micronutriments, sont autorisés uniquement si leur emploi, dans les denrées alimentaires dans lesquelles ils sont incorporés, est exigé par la loi ». Or la réglementation des compléments alimentaires n’exige aucun ajout, il n’est donc pas possible d’ajouter des vitamines ou minéraux dans un complément alimentaire bio.
Avec la mondialisation des échanges et les développements technologiques, de plus en plus de nouveaux aliments - Novel Food - font leur apparition sur le marché européen. Un Novel Food ou Nouvel aliment est un aliment ou un ingrédient alimentaire dont la consommation était négligeable dans l’Union avant le 15 mai 1997.
Un Novel food peut être d’origine végétale, animale, issu de la recherche, ou encore issu de la tradition de pays tiers. Le nouveau Règlement Novel Food (UE) n°2015/2283 est entré en vigueur depuis peu, le 1er Janvier 2018.
Le Règlement (UE) 2017/2470 regroupe sous la forme d’une liste les Novel Foods autorisés et leurs spécifications. Le système d’autorisation est devenu centralisé, l’évaluation scientifique des dossiers est réalisée par l’EFSA et la Commission européenne base ensuite ses décisions d’autorisation sur les avis rendus par l’EFSA. Les autorisations sont désormais génériques, ainsi tout industriel peut commercialiser un novel food autorisé s’il respecte bien les spécifications de l’ingrédient, les conditions d’utilisation et les mentions d’étiquetage.
Cette procédure d’évaluation a été simplifiée. Il faut apporter la preuve que l’aliment est consommé de manière historique et sûre depuis au moins 25 ans dans le pays tiers et qu’aucune réserve quant à sa qualité n’a été émise par un Etat membre ou EFSA.
D’autres sources peuvent également être utilisées (Guide de consommation significative, Guide de substantielle équivalence, recommandation de la Commission du 29 juillet 1997, avis ANSES…). En cas de doute sur le statut réglementaire du produit, l’exploitant peut déposer une demande de consultation auprès de l’Etat membre où il a l’intention de commercialiser le produit en premier lieu.
Compléments alimentaires, nouveaux aliments, aliments enrichis ou boissons dites énergisantes : la consommation de ces produits peut provoquer des effets indésirables. C’est un dispositif qui a pour objectif d'améliorer la sécurité des consommateurs en identifiant rapidement d'éventuels effets indésirables liés à la consommation de certains aliments.
Les aliments concernés incluent :
La mise en œuvre du dispositif national de nutrivigilance a été confiée à l'Agence en 2009.
Les particuliers peuvent également déclarer en ligne les effets indésirables. Les professionnels de santé sont la clé d’un dispositif dynamique et efficace. Lors des consultations, pensez à interroger vos patients sur leur consommation de compléments alimentaires et autres produits alimentaires. Les effets indésirables peuvent être déclarés sur notre site dédié.
En fonction des effets constatés, du nombre de cas reçus et de leur imputabilité, l’Agence peut s’autosaisir afin de mener une évaluation des risques liés à la consommation de ces produits ou ingrédients. Ces évaluations donnent lieu à des avis scientifiques qui sont remis aux ministères concernés afin que ceux-ci prennent des mesures de gestion appropriées.
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