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Le marché des compléments alimentaires connaît une croissance exponentielle. La réglementation de ce secteur constitue un défi majeur pour les autorités sanitaires qui doivent concilier innovation, protection des consommateurs et surveillance d’un marché en constante évolution. Ces produits soulèvent des questions juridiques complexes touchant à la sécurité des consommateurs, aux allégations de santé et aux responsabilités des fabricants.
Il existe des différences notables en matière de statuts réglementaires entre l’Europe et le Canada. Afin de pouvoir commercialiser un produit européen au Canada, l’analyse de sa formulation est une étape préalable indispensable ainsi que la politique de communication autour de ce produit. Par la suite, il faut choisir un statut qui soit compatible avec la nature du produit. Dans le cas particulier des produits d’aromathérapie au Canada, il existe un statut spécifique aux produits naturels : le statut de Produit de Santé Naturel. C’est un statut facile à obtenir si le produit est conforme aux monographies d’ingrédients actifs proposées par Santé Canada.
Constatant l’augmentation du nombre de produits présentés comme étant des sources concentrées de nutriments destinés à compléter l’alimentation courante, le Parlement européen et le Conseil adoptent le 10 juin 2002 la directive 2002/46/CE relative aux compléments alimentaires. Cette définition peut laisser perplexe à bien des égards tant elle peine à positionner les compléments alimentaires entre les aliments et les médicaments. En effet, leur forme galénique les présente comme des médicaments, mais leur objectif se veut uniquement nutritionnel, à l’instar des aliments courants. Par ailleurs, on peut s’interroger sur la pertinence de compléter un régime alimentaire normal. Encore faut-il s’entendre sur la définition d’un « régime alimentaire normal », celui-ci variant en fonction des régions et des cultures.
Le Canada optimise lui aussi l’étiquetage des produits alimentaires commercialisé sur son territoire. Santé Canada a ainsi publié le 14 décembre 2016 les modifications définitives du Règlement sur les Aliments et Drogues (RAD). Les évolutions de ce tableau vont dans le même sens que le nouveau Nutrition Facts aux USA mais ne sont pas exactement les mêmes. Sur ce tableau, des modifications visuelles sont apportées avec une augmentation de la police concernant la portion et les calories. Les industriels ont une période de transition de 5 ans pour se mettre en conformité.
L’efficacité des compléments alimentaires n’est pas exigée pour leur mise sur le marché. En revanche, ils doivent se conformer au règlement européen n° 1924/2006 sur les allégations. On en distingue deux types : les allégations nutritionnelles et les allégations de santé. Les allégations nutritionnelles visent à informer le consommateur de la teneur en énergie ou en tel ou tel nutriment. Ainsi, pour être étiquetée « sans sucres », une denrée ne doit pas contenir plus de 0,5 g de sucres pour 100 g. Les allégations de santé informent, quant à elles, de l’existence d’une relation entre la consommation d’un aliment ou un nutriment et un effet sur la santé. Seules les allégations de santé validées par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (Efsa) sont autorisées.
La frontière entre les aliments et les médicaments est cependant parfois ténue. Certes, la notion de médicament par présentation est facile à appréhender : elle s’affiche sur l’étiquette du produit. Tout complément alimentaire qui arborerait un vocabulaire médical basculerait aussitôt dans la catégorie des « médicaments par présentation ». Par conséquent, on ne s’étonnera pas que les compléments à visée articulaire renoncent à des mentions telles que « soulage l’arthrose » au profit d’un plus sobre « contribue au confort articulaire ». La notion de « médicament par fonction » est plus subtile. Où s’arrête la physiologie ? Où commence la pharmacologie ? À partir de quelle dose bascule-t-on ? Pour les vitamines et les minéraux, la réponse est apportée par l’arrêté du 9 mai 2006 relatif aux nutriments pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires. L’annexe III de cet arrêté fixe en effet des doses journalières maximales pour ces nutriments. En dehors des vitamines et des minéraux, la frontière s’établit sur la dose pivot. Il s’agit de la plus faible dose pour laquelle il existe un médicament ayant reçu une autorisation de mise sur le marché.
Que ce soit en France ou aux Etats-Unis les distributeurs demandent des garanties aux industriels afin de s’assurer de la sécurité sanitaire et de la conformité de leurs produits à la réglementation locale. La FDA (Food and Drug Administration) de son côté n’impose pas de certification spécifique en termes de compléments alimentaires mais de répondre à la réglementation spécifique aux Etats-Unis. De plus, obtenir une ou plusieurs de ces certifications est la clef pour être référencé par les principaux distributeurs aux États-Unis. Ces référentiels imposent des processus, check-lists, durées d’audits et des coûts très différents, et ne sont pas nécessairement reconnus par les mêmes distributeurs. Brian est expert technique dans les compléments alimentaires d’Eurofins Food Assurance USA et gère les programmes de certification délivrés par Eurofins.
Depuis 2009, la nutrivigilance recueille les déclarations d’effets indésirables suspectés d’être provoqués par la consommation de compléments alimentaires. Pilotée par l’Agence nationale de sécurité sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses), elle totalise plus de 5 000 signalements. Son objectif est d’identifier des ingrédients nocifs, des doses toxiques, des populations à risque, des interactions avec des médicaments… La nutrivigilance est le détecteur de signaux que l’Anses traite avec ses experts pour produire des avis destinés à protéger la santé des consommateurs. À ce jour, dix avis ont été rendus sur les risques concernant certains types de compléments alimentaires à la suite de la réception de signalements convergents et onze cas d’effets indésirables sévères et d’imputabilité très vraisemblable ont été publiés sur le site de l’Anses. Il importe donc que les professionnels de santé et en particulier les médecins déclarent les effets indésirables qu’ils constatent chez leurs patients lorsque ceux-ci consomment des compléments alimentaires. Un formulaire de déclaration est disponible sur le site internet de l’Anses.
Envoyer un colis au Canada nécessite une attention particulière aux réglementations en matière de douane et d'importation. Certaines catégories de produits sont interdites d'importation au Canada. Cela inclut les articles dangereux, tels que les explosifs, les produits chimiques toxiques, les armes à feu, et les substances illégales comme les drogues. Certains articles, plantes ou animaux nécessitent des permis ou des certificats spéciaux pour être importés. Cela inclut les animaux vivants, les plantes, les produits en bois, et certains médicaments.
Lorsque vous envoyez un colis au Canada, vous devez remplir une déclaration en douane. Ce document informe les autorités canadiennes de ce que contient votre colis et de sa valeur. Les envois au Canada peuvent être soumis à des droits de douane et à la taxe sur les produits et services (TPS) ou à la taxe de vente provinciale (TVP). Les frais varient en fonction de la nature et de la valeur des biens expédiés.
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